药品委托加工标签是否需要备案

玲芯 · 发表于 2014-7-1 10:06:59

去年药品已有委托生产批件及备案的标签，但是现在公司自己使用的标签进行的修订已升版，现在需要委托生产是否需要将现有标签上增加委托加工相关信息进行备案，如果需要备案，备案需要准备哪些资料，谢谢各位蒲友的帮忙

yuansoul · 发表于 2014-7-1 10:17:58

没看懂问啥

桃源佬 · 发表于 2014-7-1 10:29:38

省局委托还是国家局委托，可以咨询省局安监处。委托生产1年有效期啊，估计你们需要重新审批。

玲芯 · 发表于 2014-7-1 10:44:34

桃源佬发表于 2014-7-1 10:29
省局委托还是国家局委托，可以咨询省局安监处。委托生产1年有效期啊，估计你们需要重新审批。

我们是国家局进行备案，委托生产注册批件在有效期内，我想问下就是委托标签是否需要按照我们现有标签备案，还是不用备案就按照之前的标签生产

huigenghao · 发表于 2014-7-1 11:07:12

玲芯发表于 2014-7-1 10:44
我们是国家局进行备案，委托生产注册批件在有效期内，我想问下就是委托标签是否需要按照我们现有标签备案 ...

既然你是委托加工，所有的一套都要换成委托加工的标签、说明书，标签，大箱

维尼pooh · 发表于 2014-7-1 11:24:11

"委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。"------引用我司委托加工申请准备材料。

在现有说明书或纸盒上添加委托加工信息是需要做备案的。如果CMO证书已经取得，应该是只需要标签实样就可以了~

[质量保证QA] 药品委托加工标签是否需要备案

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