组合包装

liuxiaojing · 发表于 2014-6-28 10:55:37

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请问论坛的各位老师，我公司申请A、B两种药物组合包装，国家局已经下发补充申请批件，批件中附件——说明书药品名称写为A/B，而我查看国家局2004年发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》中相关规定药品组合包装的名称应表述为“A/B组合包装”，我们是应该按照补充申请批件附件说明书中写的名称执行还是应该按照2004年通知要求的执行呢？谢谢各位老师帮忙解答

杨曙光 · 发表于 2014-6-28 11:02:22

@愚公想改行 @大呆子 @幻影快快来帮忙

冰城 · 发表于 2014-6-28 11:02:39

补充批件为准，而且这是依据

红茶. · 发表于 2014-6-28 11:03:47

当然是批件。

大呆子 · 发表于 2014-6-28 11:16:19

这个还真不是很清楚，没做过，是不是咨询一下省局？

静夜思雨 · 发表于 2014-6-28 11:31:45

咨询一下比较好。

乐达 · 发表于 2014-6-28 11:44:44

执行新的，旧的执法部门可能都忘记了，比如国药监注字（2006）第540号文件就查不到了，当时国家局网站确实是公布了。

郝小琴 · 发表于 2014-6-28 12:18:15

先咨询一下药监，个人观点以补充批件为准，因为那是一个依据。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-28 14:52:26

严格意义上讲
在没有新的文件/通知替换的情况下
旧的仍然有效
如果你没有查到新的
说明旧的还是有效的
CDE的人并不一定能够保证一定记得住SFDA的通告
你可以拿着通告去CDE咨询
如果是他们错了应该会给你修改的
我记得大概是15年前我去SFDA改过质量标准

Anne · 发表于 2014-6-28 15:31:57

执行批件

愚公想改行 · 发表于 2014-6-28 17:54:19

一般来讲，是按最近要求执行。具体情况可咨询省局和国家局。@曙光在前头

幻影 · 发表于 2014-6-28 18:33:29

曙光在前头发表于 2014-6-28 11:02
@愚公想改行 @大呆子 @幻影快快来帮忙

没有组合包装的经验。

建议咨询省局，确认一下批件内容是否合理，免得以后麻烦。

冰封世界 · 发表于 2014-6-28 18:42:08

咨询一下，省的纠结

华重楼 · 发表于 2014-6-28 18:51:38

咨询省局，避免不要的麻烦

[物料管理] 组合包装

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