新版GMP的神秘之旅——空气阻断

Ethan518 · 发表于 2014-6-23 16:29:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录一规定：
第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
第一，空气阻断是一个新概念，曾经搞的沸沸扬扬，但找不到专门的解释；
第二，问过多个专家，都说排水“断开”是必须的，还有结构图，甚至还有专家的专家讲了更为复杂的结构，甚至要把“地”都刨了，当时有点傻了！
第三，有些企业因无法刨地，就补加一个球阀。但有的专家明确说球阀、截止阀都不行。还有的企业实在是不知道该不该“改造”，也就等查出问题来再说了！
第四，最奇妙（可笑）的是，几乎没有检查员去关注此事！究竟是我们想多了，还是培训的专家想多了？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-23 16:31:59

最简单的做法
断开排水
用不锈钢闷头闷住
排水时用软管连接

冰城 · 发表于 2014-6-23 16:46:07

检查员也蒙圈，随便外国拿个概念就放大的去培训。这也是培训的最大误区，为了吸引眼球，不管切合实际与否

qdxuanyu · 发表于 2014-6-23 16:57:25

概念一炒作就。。。

kington · 发表于 2014-6-23 17:09:20

莫衷一是。不可否认的是，一些设备厂家借此又大赚了一笔

岁寒三友 · 发表于 2014-6-23 17:10:23

有断开中间空气穿过就行

大呆子 · 发表于 2014-6-23 17:11:52

说来说去，是有人炒作这个事，想借机发财

青城/怒云 · 发表于 2014-6-23 17:53:36

大呆子发表于 2014-6-23 17:11
说来说去，是有人炒作这个事，想借机发财

同意
见过一个厂的
搞几个空气隔断
四不象
感觉搞过之后风险更大了
过滤器处理也是个问题

不管别人发没发财
反正俺一分钱也没赚着

幻影 · 发表于 2014-6-23 18:01:01

复杂化，都整不明白了。

快乐的小鱼 · 发表于 2014-6-23 18:08:21

"带有空气阻断功能的装置"是个什么装置呢?

石头968 · 发表于 2014-6-23 18:51:16

575231000 发表于 2014-6-23 16:46
检查员也蒙圈，随便外国拿个概念就放大的去培训。这也是培训的最大误区，为了吸引眼球，不管切合实际与否

但是国外的检查员真的当事儿了，必须要改

三方验证绿水 · 发表于 2014-6-23 18:57:42

我们公司地漏有个半圆形的罩子，不知道能不能空气阻断，反正能防倒灌，新人，还不太懂

syhorchid · 发表于 2014-6-23 19:58:14

空气阻断，支持一下。

大呆子 · 发表于 2014-6-23 20:59:22

@秋天的风

我也知道空气阻隔，也在用，清楚那些地方应该用它，而不是见地漏就要用

陈欣 · 发表于 2014-6-23 22:53:30

大呆子发表于 2014-6-23 17:11
说来说去，是有人炒作这个事，想借机发财

@秋天的风老师，我正在为此问题困惑，能否给予正解，拜谢

beiwei5du · 发表于 2015-2-4 09:56:06

青城/怒云发表于 2014-6-23 16:31
最简单的做法
断开排水
用不锈钢闷头闷住

这个也是比较实际的灵活操作吧！

beiwei5du · 发表于 2015-2-4 09:58:29

石头968 发表于 2014-6-23 18:51
但是国外的检查员真的当事儿了，必须要改

国外对这个很重视么？石头哥！其实我觉得如果不进行“空气阻断”确实是一个风险！

左司马 · 发表于 2015-2-4 10:20:11

检查员之所以很少关注，就是因为你前面说出的几个原因，人家搞不清，就不好给你定罪了，万一搞出了笑话，岂不是……

左司马 · 发表于 2015-2-4 10:24:20

我觉得冬福隆的一个理念还不错，正压排放+单向阀。

石头968 · 发表于 2015-2-4 10:33:48

beiwei5du 发表于 2015-2-4 09:58
国外对这个很重视么？石头哥！其实我觉得如果不进行“空气阻断”确实是一个风险！

有点重视

[国内外GMP法规及其指南] 新版GMP的神秘之旅——空气阻断

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评