API用水

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 11:22:04

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不知道大家对于原料药用的纯化水和制剂用的纯化水所检验之项目一不一样?检验项目共有哪些项目

sunny110119 · 发表于 2014-6-18 11:23:21

药典有明文规定

hongwei2000 · 发表于 2014-6-18 11:24:59

一样的
只是API中间体合成可以使用饮用水
对于纯化水要求的标准都是一致的
除非你用的是USP和CP

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 11:25:59

sunny110119 发表于 2014-6-18 11:23
药典有明文规定

可是应该只是说明纯化水要检测哪些项目!
但是API用的跟制剂用的检测项目也需要一样吗?

爱家奔奔 · 发表于 2014-6-18 11:39:33

我们是原料药和制剂的纯化水使用点检测项目完全一样，然后是这些使用点保证在一个月以内被全检一次。检验项目完全按照CP来。一般每周大概有14个点全检，工作量可以胜任的

xmango · 发表于 2014-6-18 11:43:06

一样一样的，便于管理

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 11:43:41

爱家奔奔发表于 2014-6-18 11:39
我们是原料药和制剂的纯化水使用点检测项目完全一样，然后是这些使用点保证在一个月以内被全检一次。检验项 ...

哦哦哦是这样阿
谢谢唷

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 11:44:18

xmango 发表于 2014-6-18 11:43
一样一样的，便于管理

恩恩了解啦
谢谢唷

冰城 · 发表于 2014-6-18 11:51:41

kc1711422001 发表于 2014-6-18 11:25
可是应该只是说明纯化水要检测哪些项目!
但是API用的跟制剂用的检测项目也需要一样吗?

一样的

幻影 · 发表于 2014-6-18 12:40:51

一样的。看药典。

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 13:07:18

幻影发表于 2014-6-18 12:40
一样的。看药典。

谢谢唷
大概知道啰

孙艳红 · 发表于 2014-6-18 22:17:55

kc1711422001 发表于 2014-6-18 11:25
可是应该只是说明纯化水要检测哪些项目!
但是API用的跟制剂用的检测项目也需要一样吗?

在中国全部执行中国药典标准，一个标准检验项目必须一样哦

八戒 · 发表于 2014-7-11 13:24:16

应该是一样的吧不存在差异唯一的差异在于非无菌原料药用于无菌制剂中 EMEA中对产品最终分离纯化阶段用的纯化水细菌内毒限度有要求药典中对纯化水细菌内毒素无限度要求

[原料药] API用水