几次新版GMP认证的感受

药仙

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

厉害，点中命门，你要是在我们哪你的小鸟就被没收了
我们sop规定（洁净服更衣管理）：洁净室内严禁任何破坏洁净服状态的行为（拉开拉锁拿物品），否则除没收物品外按xxxx责任制考核。

药仙

ryujiang 发表于 2014-6-18 14:56
我的假设是发生在通往C区的更衣间，已脱去个人外衣，而尚未完成更衣。
我是要考考这位专家到底对QMS理解 ...

好像跟QMS理解无关
应该属于职工教育和职工职业健康有关
要不就跟职工身体不适管理有关
确实有这个可能

小洒脱NO.1

尘埃粒子在线监测系统你们都上了吗，没上的话可以联系我呀，本公司提供尘埃粒子在线监测系统技术支持！15194173565

随风飘逝

为了扩大传播，我还是再顶一下，不论有没有结果，这都必将是一个经典的辩论

zpzjm2010

你的尿尿在暴露在结净有没有消毒，没有消毒易产生污染。

dalyu

厉害，你是我学习的榜样

dalyu

药仙 发表于 2014-6-18 14:52
厉害，点中命门，你要是在我们哪你的小鸟就被没收了
我们sop规定（洁净服更衣管 ...

哈哈，没收小鸟

dalyu

拉仇恨，骗回复的好方法。就知道你们不服气{:soso_e113:}

石头968

heyecn 发表于 2014-6-18 13:02
我们所有的文件都是按照新版指南一字字打出来的，所有的准备都是按照新版要求几乎没有落下的项目。

专家 ...

也许可以按照

石头968

ryujiang 发表于 2014-6-18 14:00
hrzl：你还好意思在这里发表，不觉得大家说你难堪吗

@hrzl  我不怕难堪，你回答我的问题先  ...

补充一下，年薪可以给到30万以上。
楼主可以认真回答一下@hrzl
就是举了一个不雅观的例子而已。

石头968

ryujiang 发表于 2014-6-18 15:46
hrzl：支持药仙观点，你这个人是素质太差，甚至是一点个人修养都没有，不适合在药企工作。应该剔除论坛。
...

你这个例子应该这样：假设脱了个人衣服，从一般区进入C级区之前，车间是有淋浴间的，因为出来洁净区都要淋浴（可以理解为高危药物生产），淋浴过程嘛，有了一些附加动作，或者说进去之前解决了一些个人问题，本来不应该这样子做的

石头968

我一贯认为，只拿一本GMP吃天下的，肯定做不好药。
实施GMP的基础，在于众多专业的技术层面！

lsh404188

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

老师，我也说说自己的观点，恳请指正！支持QA的观点:偏差是指与正常情况或期望不一致的一切情况。洁净区水池的功能没有设计成便池，你在里面撒尿，超出了设施设计的功能，产生了偏差。尿尿容易产生污染（尿液里含有微生物及代谢物），对环境造成扰乱，必须做偏差。至于处理措施则需根据调查来决定！！@ryujiang 如果偏差里确实没有规定，那么应作为文件缺陷来处理，修改文件的同时做偏差调查

清泉之恋

楼主是想找点砖头拍

滴水观音

我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下。这不是感受，是自夸!O(∩_∩)O哈哈~

sozu

得慢慢锤炼

heyecn

石头968 发表于 2014-6-18 19:35
也许可以按照

是的，可以！
不过，中国目前的GMP，就是因为很多时候是简单山寨，导致知其然而不知其所以然，从而出现一些企业的GMP是现场检查的GMP，GMP就是一堆蒙灰的文件，......

我希望在GMP界，编文件应付检查的GMP专家少一些，真正帮企业实施GMP的专家多一些，否则新版GMP不过是一个制药界版的掩耳盗铃！