新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十）—愚公想改行整理

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质量控制与质量保证（三）

    12、一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验证，方法本身的可靠性准确性已得到确认。

方法确认是为了证明该检验方法在本实验室条件下的适用性，确认本实验室具备检验条件和检验能力，能确保检验数据的准确性、可靠性。

如果已使用多年的检验方法能确保检验数据的准确性、可靠性、不需再补充确认。其他，如干燥失重、pH、炽灼残渣等实验室日常测试操作步骤不需要方法确认。

    13、检验记录需要适当的复核人签字，但未必一定是检验负责人签字。

    14、检验方法确认可理解为简要的检验方法验证。

确认的目的：一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面

    15、药品注册标准不符合《中国药典》（如一些检验方法已经是升级版的《中国药典》方法，但企业注册标准仍是试行标准或没有转正，某些检验方法仍延用旧版《中国药典》的方法）有关要求的，药企应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于药典规定的或质量指标高于药典要求的，在执行药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

黑皮

愚公老师，“如一些检验方法已经是升级版的《中国药典》方法”这句话怎么理解呢？

syhorchid

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愚公想改行

黑皮 发表于 2014-6-18 09:53
愚公老师，“如一些检验方法已经是升级版的《中国药典》方法”这句话怎么理解呢？

比如，你的标准未转正，在文字描述中为：参见2005版《中国药典》，而现在已在实施10版药典了。

愚公想改行

黑皮 发表于 2014-6-18 09:53
愚公老师，“如一些检验方法已经是升级版的《中国药典》方法”这句话怎么理解呢？

比如，你的标准未转正，在文字描述中为：参见2005版《中国药典》，而现在已在实施10版药典了。

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谢谢分享，学习一下

马可波罗71

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