灌封过程成如何测定口服溶液的装量

皇后

药典规定：【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服 混悬剂、口服乳剂装量，应符合下列规定。 取供试品10 个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装 量，每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。
有个10ml口服溶液剂，理论来说只要按照药典装量不得少于标示量就可以，我们规定在灌封过程中每隔几分钟抽取多少瓶车间测定装量，要求测定每瓶装量数据，装量可能会出现10.1之类的数据，请问用什么方法才在车间能快速测出来10.1的数据？我看了移液管可以测到小数点后一位，可是移液管太粗根本不能完全放入瓶中。有人说提前在量筒上标定10.1、10.2.....，如果这样谁有资质在量筒上标定？还有就是如何能将瓶中液体完全倾出，之前bruce2020有个帖子里面有讨论说静止15分钟，这种方法适合QC，在车间每隔几分钟检查一次，时间来不及，用注射器吸出会不会好点？@575231000 @porsche1921 @幻影 @大呆子@曙光在前方

yuansoul

有钱的上在线计量系统。没钱的减重法

冰城

这个在现场量装量时，属于内控，多少次和怎么量完全可以自己决定。我建议用量筒就好，亲历也是。
首先需要买量入式量筒，这个很重要，因为这个量筒区别与量出式，可以忽略轻微挂壁的；
然后可以刻线或用其他方式设计刻痕，因为内控，可去QC室，用精密天平去进行校准并刻痕，这个是认可的。
最后现场称量，不用倒置15min的，除非粘稠性，而粘稠性用天平不是更好。

大呆子

在线检测有钱就好说，买在线计量系统，没钱最简单可行的办法还是用称重法检测，有误差，但装量朝上点即可

河西智叟

称重法最可靠，也最简单，二次转移也是建立在称重法之上的。一个真空泵、一个抽气瓶加一副针头就行了。。

kc1711422001

我也赞成用秤重的方式 最实在耶

幻影

减重法，称总重后，倒出药液，压缩空气吹干，测空瓶，直接得装量。

或者做一下验证，减重法与注射器抽出装量相差不大的话，可以作为内控，快速确认。

怀谷

575231000 发表于 2014-6-18 07:40
这个在现场量装量时，属于内控，多少次和怎么量完全可以自己决定。我建议用量筒就好，亲历也是。
首先需要 ...

或者注射器。

冰城

怀谷 发表于 2014-6-18 08:37
或者注射器。

对，注射器也有量入式

hy_dai@163.com

幻影 发表于 2014-6-18 08:16
减重法，称总重后，倒出药液，压缩空气吹干，测空瓶，直接得装量。

或者做一下验证，减重法与注射器抽出 ...

我以前的工作单位就是用这个方法。

幻影

hy_dai@163.com 发表于 2014-6-18 08:41
我以前的工作单位就是用这个方法。

，快速判断，不用那么精准。

hy_dai@163.com

幻影 发表于 2014-6-18 08:43
，快速判断，不用那么精准。

控制在偏差范围之内就OK.

chenhongyv

口服液装量检查，几分钟就检一次，频率是不太高了，那得有多少浪费的呀。还是你们的灌装计量系统稳定性太差呀，要从根本上解决问题。

porsche1921

我们是用的减重法！重点还是买好设备

红茶.

每隔几分钟检查一次的，一对自己生产过程没信心，二累死操作者，三收率损耗大。
10ml的量筒本身就有0.1的刻度，怎么测量不出来，而且中控装量本身就是个破坏性的粗略的检测方法，要不要那么精确啊？

289623224

用天平称挺方便的，是不是的考虑密度啊

怀谷

575231000 发表于 2014-6-18 08:39
对，注射器也有量入式

多交流！

wdsyywmh

量入式量筒有精确到0.1的

沉默风云8

减重法不用考虑溶液的密度吗？

小金库

感谢楼主