药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

法规君

目录       1 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证         1.1 一、项目名称：     1.2 二、许可内容：     1.3 三、设定的实施许可的法律依据：     1.4 四、收费：     1.5 五、许可数量：     1.6 六、申请人提交材料目录：     1.7 七、对申报资料的要求     1.8 八、申办流程示意图：     1.9 九、许可程序：     1.10 十、承诺时限：     1.11 十一、许可证件有效期限：     1.12 十二、许可年审或年检：     1.13 十三、实施机关：     1.14 十四、受理咨询与投诉机构：

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证2012年11月05日发布
一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
三、设定的实施许可的法律依据：《药物非临床研究质量管理规范》
四、收费：不收费
五、许可数量：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：资料编号（一）《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》；
资料编号（二）申请机构法人资格证明文件；
资料编号（三）药物研究机构备案证明文件；
资料编号（四）机构概要；
资料编号（五）组织机构的设置与职责；
资料编号（六）机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况；
资料编号（七）机构主要人员情况；
资料编号（八）动物饲养区域及动物试验区域情况；
资料编号（九）检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；
资料编号（十）机构主要仪器设备一览表；
资料编号（十一）标准操作规程目录；
资料编号（十二）计算机系统运行和管理情况；
资料编号（十三）药物安全性评价研究实施情况；
资料编号（十四）既往接受GLP和相关检查和整改情况；
资料编号（十五）实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；
资料编号（十六）其他有关资料。
七、对申报资料的要求（一）对申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。
2、按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》附件2要求，以下申报资料应齐全。
（1）《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》
（2）申请机构法人资格证明文件
企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。
（3）药物研究机构备案证明文件
（4）机构概要
① 机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）
② 组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）
③ 实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）
（5）组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)
（6）机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况
（7）机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）
（8）动物饲养区域及动物试验区域情况
① 动物设施面积和动物收容能力情况；
② 各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；
③ 动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；
④ 环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等；
⑤ 饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；
⑥ 功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
⑦ 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况；
⑧ 实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。
（9）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况
（10）机构主要仪器设备一览表
（11）标准操作规程目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）
（12）计算机系统运行和管理情况
（13）药物安全性评价研究实施情况
① 药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；
② 列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；
③ 列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。
（14）既往接受GLP和相关检查的情况
对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。
（15）实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等
（16）其他有关资料
3、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。
4、资料份数：书面资料和电子软盘各一份。
5、上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。
（二）对申报资料的具体要求：
《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》
该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：
1、申请表的封面应加盖法人机构公章。
2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。
3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“√”。
八、申办流程示意图：

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九、许可程序：（一）受理：
申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理中心工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，受理中心工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）资料审查与现场检查：
1、国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
2、实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
3、实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
4、现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
（三）审查及决定：
1、国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。
2、对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过国家食品药品监督管理局网站予以公告。对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。
十一、许可证件有效期限：3年。
十二、许可年审或年检：无
十三、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日