更换压片冲头的文件变更

任素宣 · 发表于 2014-6-10 21:15:39

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需要更换6毫米压片冲头需要哪些文件的变更？求指导{:soso_e112:}

大呆子 · 发表于 2014-6-10 21:23:42

这种易耗品一般不做变更

任素宣 · 发表于 2014-6-10 21:28:26

大呆子发表于 2014-6-10 21:23
这种易耗品一般不做变更

可是我们在做

孙艳红 · 发表于 2014-6-10 21:57:00

这个属于设备维护保养范畴；如果走变更的话，属于关键零部件的变更

冰封世界 · 发表于 2014-6-10 22:16:49

冲头算关键部件吧

coffeewoman · 发表于 2014-6-10 23:12:53

没有必要做变更，不做

Jeff66 · 发表于 2014-6-10 23:48:32

需要评估被更换冲头用于最后一批产品生产的状态是否良好。该评估的记录在贵公司的质量体系是用变更还是用其他方式？

kington · 发表于 2014-6-11 07:43:21

个人认为这个需要走变更程序。更换规格件对压片机本身性能及片子的质量有较大影响，应在更换后进行试机或验证。
当然如果在压片机的初骀确认时，对各种规格件均进行了相关的确认，那常规的更换就不需走变更了。

liuguo_123 · 发表于 2014-6-11 08:13:16

压片机的冲模属于模具，每种在用的、不同规格的冲模都应在相应的药品的工艺验证中进行确认。
日常更换冲模，有维护记录就进行了。

xu290606838 · 发表于 2014-6-11 08:20:59

我们公司4月份的时候也出现这个事情，由于原来的冲头老是出现毛片，所以就更换上了一组新的。我们公司自有的文件体系规定，用于成型的部件为A类模具，若更换需要走验证的（其实是先走变更，变更中说明，此次变更需要验证）。其实需不需要做验证，需要通过风险分析，来确认验证的范围和程度。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-6-11 08:54:32

简单的事情不要弄得太复杂。

红茶. · 发表于 2014-6-11 10:03:09

压片机的冲头，你们一台机子有多少组？平均一组上下冲加中环，使用寿命是多少？换个冲头都要办变更的话，平均多少天办一次？夜班如果发现断冲，这变更找谁签名呐？签不了的话，压片机是不是停那里啊？

红茶. · 发表于 2014-6-11 10:04:22

大呆子发表于 2014-6-10 21:23
这种易耗品一般不做变更

这易耗品真要办变更下来，一年下来变更文件岂不是堆成山？

[生产运营] 更换压片冲头的文件变更