新版GMP第149条的怎么理解？文件的鸡和蛋问题，请各位讨论

sjx518

近期研读新版GMP第149条时，有些疑惑请大家指点：
原条款“应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”
我的理解是应当先有工艺规程和操作规程（批准的），再进行验证、确认。
按照设备确认的一般原则，设备操作规程要求在PQ实施前生效。
工艺验证的前提之一也是批准的工艺规程和基准批记录。
最新看到一条信息，“操作规程写在验证方案中（内容统统），然后在验证完成后，依据验证记录编制SOP”，这样可以吗？

冰城

先建立文件，验证实施，实施后确认文件是否正确与修订。
对于工艺规程一般相对还好，问题不大。
主要是操作和清洁规程，验证前是初稿，需要结合验证结果进行复核和修订。
当然，现在很多都做得不好，基本前后就是一样的东西，这是体制问题，不多纠结了。

hongwei2000

应该是这样
先有研发报告和设备的OQ
再做产品的放大试验和确认批
生产工艺规程和SOP
再做工艺验证
根据验证结果再考虑升级工艺规程
例如增加收率和物料平衡标准等

sjx518

hongwei2000 发表于 2014-6-9 10:26
应该是这样
先有研发报告和设备的OQ
再做产品的放大试验和确认批

对于工艺验证，现在的结论比较清爽了；
对于操作规程，比如无菌制剂中的人员更衣程序，这类文件是否也是先开发设计更衣程序，然后再验证呢？

hongwei2000

sjx518 发表于 2014-6-9 10:45
对于工艺验证，现在的结论比较清爽了；
对于操作规程，比如无菌制剂中的人员更衣程序，这类文件是否也是 ...

这个东西应该都是比较规范化了的
在你房间设置出来后应该就可以起草相应的SOP了
这个也不应该是工艺验证的一部分

yyylggglll

先写一个粗略的工艺规程和操作规程，验证完后，再修改工艺规程和操作规程。

sjx518

hongwei2000 发表于 2014-6-9 10:54
这个东西应该都是比较规范化了的
在你房间设置出来后应该就可以起草相应的SOP了
这个也不应该是工艺验证 ...

不好意思，没有写清楚。
我的意思是，如果是无菌人员更衣，是否也需要现有程序再验证。
这个程序是否要批准？是否要生效？

hongwei2000

我不好说你是否一定需要验证
但凡是需要提供给GMP支持的数据都应该是受控的
换句话说也就是应该要批准的

仲夏秋夜云

没验证前，那个叫草案，验证之后申报批准，新药的话还得有关部门批准，之后才是工艺，以后如果要变更工艺，也是原有文件，小试研究，变更验证，确认之后报备，批准后正式变更。

fang211033

在验证前起草一版，作为验证用。等验证结束后，根据验证结果修订文件，并批准发布

岁寒三友

先初步建立文件（根据注册工艺等），然后验证  ，根据验证结果调整  定稿

355184470

领导编写这个一条的时候他自己也不清楚的。估计抄的时候没动脑筋的

快乐糊涂神

1、批准的工艺规程是研发时验证过的生产工艺，在大生产过程中可能会遇到问题；
2、工艺验证方案的制定依据肯定是已批准的工艺，但在实施验证过程中，有些技术参数可能会进行调整，以适应新的生产设备等工艺条件；
3、工艺验证完成后，工艺验证报告中如果有工艺参数发生变更，须做好变更控制，并按验证的结果修订工艺规程，验证报告和修订后的工艺规程应同时报送当地药监部门（市局安监科、省局注册处）备案；
4、下一次工艺再验证时，验证方案就以本次修订的工艺规程为依据，以此类推。
   个人观点，请大家指正。

青城/怒云

先草案
再验证
后定稿
再持续考察
再修订

曹小芬爱疯叮

围观学习。。

药汇天灵

青城/怒云 发表于 2014-6-17 23:03
先草案
再验证
后定稿

完全同意，活到老学到老

xlz2210022

没准批准的文件比如操作SOP ，工艺规程，是不能使用的，只有经批准生效的文件才能使用

明雪人

工艺规程及批生产记录先出试行版，验证后再转正吧。

听雨轩

药汇天灵 发表于 2014-6-25 09:18
完全同意，活到老学到老

就是这样的

云深不知处

青城/怒云 发表于 2014-6-17 23:03
先草案
再验证
后定稿

我们就是这样操作的，验证结束，还真发现文件问题不少。