留样与稳定性考察辨析----杏林中人

钱小七

学习了，只是有时候还是对温度难以理解，以前还有和标准储存条件一致的，现在条件都一致了

Lili

很好的解读。学习了。谢谢楼主的分享！！{:soso_e179:}{:soso_e181:}{:soso_e163:}{:soso_e163:}{:soso_e163:}

镇海铁狮

好资料，巴西木老师太给力了！我非常喜欢这个课件的内容

清风化雨

学习交流与提高.

水凡

给的观念很明确，现在对这两个观念有了明确的了解
{:soso_e163:}

咕咕

学习

雪锋

企业应当做到将留样、稳定性试验与持续稳定性考察的样品分别存放与管理，这一点还确实要改进一下。

天上没有月亮

精辟的分析，学习了

G.K.

{:soso_e163:}对概念的理解更深刻了

Ruby

我也是这样理解的

心情未了

还有一点，不知我理解是否正确，法规对稳定性试验的要求是中试及以上规模的样品，而留样及持续稳定性考察肯定是大生产的样品。从这点看出，这几者的生产规模是不一样的，究其原因，我想应该是因为它们的考察目的不一致所导致，这也是楼主上述所有不同的根本原因！

jackwuabao

很多药品的质量问题都可以在稳定性考察过程中发现，从而避免上市后面对扑面而来质量投诉措手不及

六子

受益了，谢谢！

wsx

我们还要知道，稳定考察的储存条件的验证以及留样室的温度分布验证。

重来

再回顾一下ICH Q7a 11.7的条款：
11.7.0 The packaging and holding of reserve samples is for the purpose of potential future evaluation of the quality of batches of API and not for future stability testing purposes.
11.7.2 The reserve sample should be stored in the same packaging system in which the API is stored or in one that is equivalent to or more protective than the marketed packaging system. Sufficient quantities should be retained to conduct at least two full compendial analyses or, when there is no pharmacopoeial monograph, two full specification analyses.
对于原料药来说，很明确，与楼主强调的观点是一致的，就是为了将来的质量追溯。另外，出于这个根本目的，Q7也提出可以留样可以采用更具保护性的包装系统。我理解，不仅仅是包装系统，还有存储条件。留样的目的是为了质量追溯，所以最大程度的保存留样最初的质量状态，尽可能的提供保护性，这是有意义的。去年与几个GMP检查员讨论到这个问题时，他们仍然不太认同我的观点。

yhdyy20121221

学习了！谢谢楼主！

sunny110119

很受益，看了之后这几个概念清晰不少

大葱一根

学习了，非常透彻，感谢楼主分享

zpzjm2010

留样对药品质量的考察很重要。

云水风度

解释非常到位！