阴性对照长菌了，样品检测结果符合要求。当前实验结果成立吗？

平安小学生 · 发表于 2014-6-7 14:39:32

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做培训的时候，一名刚入职的同事提的问题，感到不太好回答……

青城/怒云 · 发表于 2014-6-7 14:44:28

实验环境或操作出现了误差
从这个角度说
无论样品检测合格不合格都不能认为实验成立

你到歌舞厅做无菌检测
凑巧样品检测合格了
你能说实验成立吗

人如草木 · 发表于 2014-6-7 14:45:18

不成立

冰城 · 发表于 2014-6-7 14:46:46

不能算，需要调查。
因为培养皿的结果没有0的说法，只是肉眼观察结果，可能会存在观察不到的，所以将微生物最低结果设定为<1.

yuansoul · 发表于 2014-6-7 14:47:38

不成立

yyylggglll · 发表于 2014-6-7 15:11:11

复检。

彩虹 · 发表于 2014-6-7 16:24:20

不成立

平安小学生 · 发表于 2014-6-7 18:03:21

如果是无菌制剂的检验，是否意味着该批要报废了

lttz · 发表于 2014-6-7 22:02:06

启动OOS调查

半拉木匠 · 发表于 2014-6-8 11:16:23

如果该同事非常较真的话那就告诉他你在实验过程中偶然将菌引入系统，从概率上讲你同样有可能偶然将本该生长的菌给带走。。。。。。

生活是片云 · 发表于 2014-6-8 22:05:22

我认为，该结果应该在调查之后再判断是否采用。
有几种情况：
1 实验室环境问题，如空调系统出现问题、超净台或隔离器出现问题
2 实验器具灭菌出现问题
3 人员操作出现问题
以上1,2种情况，我认为可以判定样品合格，因为该两种情况只会出现假阳性，不会导致假阴性的存在。如是第3种情况，需要根据情况去判断是否有出现假阴性的可能。

zhangofxianju · 发表于 2014-6-8 22:39:08

我只想说：如果判定结果成立，欠妥。打一个比较极端的比方，微生物也相生相克的，恰巧空间污染菌与你样品中的细菌打架都打死了呢

lxiaof · 发表于 2014-6-9 09:27:48

按风险评估的方法应对，如果阴性对照长菌，说明实验过程中的染菌风险很大，培养基准备和灭菌过程，实验操作过程以及培养过程都需要重新评估。并不能简单的说结果是好的，实验就成立了。因为如果实验的背景都是受质疑的情况下，无法证明实验的结果。
所以假如阴性对照染菌，无论实验结果如果，必须进行偏差调查，在实验方法与环境不需要调整情况下，复试。实验方法与环境需要调整时，申请变更，变更后验证，同时评估变更前所有实验结果，是否可以接受。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-9 09:32:35

575231000 发表于 2014-6-7 14:46
不能算，需要调查。
因为培养皿的结果没有0的说法，只是肉眼观察结果，可能会存在观察不到的，所以将微生物 ...

与肉眼无关
之所以要培养几天
就是要把菌长成菌落以利于观察
之所以不能报告成0
是因为代表性的问题
如果加入的样品量不是0.1g而是1.0g或更高
那可能就检出了
所以不是0
这与理化“未检出”是由于灵敏度原因造成的是完全不同的

Enjoy · 发表于 2014-6-9 09:44:11

隐性对照都长菌了，还要去判断试验成立不成立么……

朗老 · 发表于 2014-6-9 09:59:01

样品检测合格不合格都不能认为实验成立

[检验及监测] 阴性对照长菌了，样品检测结果符合要求。当前实验结果成立吗？

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