关于留样的两个问题

wen0514

   请教：
     1、因需阴凉留样的品种和数量少，现将阴凉留样和常温留样的品种按阴凉库的条件控制温湿度，存放在一个留样室会是缺陷吗？
     2、留样需要目检观察，前提是在不破坏包装完整性的情况下。因为我们的品种不破坏外包装就无法做目检，也就没有相关的记录，会是缺陷吗？
                     

青城/怒云

1、是缺陷，常温留样要按常温管理
   解决办法：将阴凉留样样品放置于阴凉冰柜中或恒温恒温实验箱中即可，将仪器放置于常温库中没问题。
2、无法目检，是个别品种还是全部品种，如个别品种还是要有记录的，备注栏上说明情况即可。

冰城

留样室要分开设立

幻影

同意沙发。引用指南：

yyylggglll

只要能说明问题，就可以。

东方风声

瓶装的产品、外加铝箔袋的产品留样观察时都拆封口，然后废弃，你如果不拆开怎么确认留样是否问题，留样观察记录更是无法填写啊。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-6-6 13:14
只要能说明问题，就可以。

我同意你的观点，特备是1条，不要明确什么阴凉库、常温库，符合贮存条件进行稳定性考察，放一起有何不妥。

玻璃杯

1.；楼主没明白留样的意义
2. 在某个合适的文件下规定即可。

yyylggglll

yuansoul 发表于 2014-6-6 13:21
我同意你的观点，特备是1条，不要明确什么阴凉库、常温库，符合贮存条件进行稳定性考察，放一起有何不妥。 ...

嗯，阴凉保存的药品，常温库贮存下，稳定性考查合格，还怕什么，问题是得对自己产品有信心，更加要会出现第三只手，检查官又问，常温下贮存能保证产品质量，为什么要阴凉贮存，答，这个。。。，这个。。。，这个我们公司要求高。

Enjoy

1.分开留样；
2.目检破坏外包装的，没有至少每半年一次的目检，没有记录。目检不破坏的外包装的，设检查记录；

syrtpy

缺陷是必须的。留样室必须分开；必须有记录。

人如草木

东方风声 发表于 2014-6-6 13:15
瓶装的产品、外加铝箔袋的产品留样观察时都拆封口，然后废弃，你如果不拆开怎么确认留样是否问题，留样观察 ...

外加的铝箔袋也是为了防止吸收水分多一层保护，如果拆分，有可能使产品吸潮

xx109117140

过来学习的

wen0514

yuansoul 发表于 2014-6-6 13:21
我同意你的观点，特备是1条，不要明确什么阴凉库、常温库，符合贮存条件进行稳定性考察，放一起有何不妥。 ...

我也这样认为。
但有一种观点认为：常温的留样在阴凉的环境中储存，如果市场出现质量问题，我们无法分析是否因为储存条件的原因导致。
专家怎么看？

yuansoul

wen0514 发表于 2014-6-7 12:02
我也这样认为。
但有一种观点认为：常温的留样在阴凉的环境中储存，如果市场出现质量问题，我们无法分析 ...

什么都有会有极端可能的。换句话说，成品留样都放在较高的温度，出售的药品在较低温度，也会出现低温造成的产品质量变化无法同步。人有病就不应该治疗，一死百了。

wen0514

青城/怒云 发表于 2014-6-6 12:50
1、是缺陷，常温留样要按常温管理
   解决办法：将阴凉留样样品放置于阴凉冰柜中或恒温恒温实验箱中即可， ...

无法目检的是所有品种，所以没办法做留样观察记录

wen0514

幻影 发表于 2014-6-6 13:10
同意沙发。引用指南：

1、常温留样品种在阴凉的环境中储存，也还是在常温的储藏条件之内，为什么就是错的呢？
2、我们的品种包装都是不透明的，如颗粒剂、塑料瓶装、防潮袋装。这些如果目检就要拆开包装，不拆开又没有相关记录，咋办？

wen0514

东方风声 发表于 2014-6-6 13:15
瓶装的产品、外加铝箔袋的产品留样观察时都拆封口，然后废弃，你如果不拆开怎么确认留样是否问题，留样观察 ...

是的，我们就有铝箔袋，目的是防潮，拆开了就相当于是破坏包装完整性了

彩虹

1、因需阴凉留样的品种和数量少，现将阴凉留样和常温留样的品种按阴凉库的条件控制温湿度，存放在一个留样室会是缺陷吗？
最好分开
2、留样需要目检观察，前提是在不破坏包装完整性的情况下。因为我们的品种不破坏外包装就无法做目检，也就没有相关的记录，会是缺陷吗？
  不妨多留点样，到期可破坏一、二个包装。

beiwei5du

这样做不合适，楼主的帖子都被删除了！@蒲公英