欢迎朋友们给我的计算机验证培训课件提意见

icymagma

tooseven 发表于 2014-6-6 13:59
建议吴老师，找IT业内规范的企业，去了解一下IT行业的质量管理，中国有那么多强大的IT企业，QQ,taobao，他 ...

@过路客
要求太多了，吴老师是GMP法规的顶尖专家，又不是专门CSV的顶尖专家，具体到某个小环节的问题，也是要琢磨半天的。
我觉得吴老师前面法规部分讲讲可以了，实践部分，后续的专家还会逐一举例说明的。但是PPT里面不应该有低级错误，情愿不讲，也好过误导别人，直接将实践部分的内容交给后面专家讲，可能更加妥当。

其实GAMP 5的生命周期模型，就是从IT的软件开发生命周期模型抄过来的，但是制药企业通常采用成熟软件和成熟的配置方案，比如说标准库，来做项目，执行难度和验证难度其实还是偏低的。
所以一般做CSV看看GAMP 5，了解了就可以了，真要专研，那就再看看IT的软件开发规程。

icymagma

过路客 发表于 2014-6-6 14:54
悲催的GMP专业老师：你讲具体操作方法，他说你理论功底不够；你讲理论基础概念，他说你没有实践经验；你讲 ...

就我看ppt来说，你确实还是CSV实践不够，还是偏重讲法规，说实话，能把法规讲透就已经很不错了，人无完人，不需要表现得完全无懈可击，只要做好自己擅长的就好了。

icymagma

石头968 发表于 2014-6-6 21:31
计算机专业的计算机验证，离我们的GMP太远了，还是纳入GEP管理比较好，否则，真的劳民伤财，个人意见

CSV其实很简单，只是你没做过不熟悉，产生畏难心理而已，真正界定了项目执行方案，测试内容和测试流程，其实也不难。别怕！

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:14
CSV其实很简单，只是你没做过不熟悉，产生畏难心理而已，真正界定了项目执行方案，测试内容和测试流程，其 ...

我当然不怕了，计算机是我的专业。
但是对于GMP质量管理来说，GAMP5的要求太多余了。
我想说的是，黑盒测试（或者叫做I/O测试）、功能验证……，应该是用户需要做的。

icymagma

石头968 发表于 2014-6-7 10:30
很多人主张做黑盒测试，对于GMP来说，我认为足够。
也就是说GMP应该关注计算机实现的功能的验证，把计算 ...

项目执行的时候，GEP是基准要求，GEP做好了的话，GMP的几个Q压根儿就不难做！

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:14
CSV其实很简单，只是你没做过不熟悉，产生畏难心理而已，真正界定了项目执行方案，测试内容和测试流程，其 ...

【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
我在普及计算机知识呢，哈哈

icymagma

石头968 发表于 2014-6-8 14:18
【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread& ...

哈哈，这些知识太基础了吧，不过很多不是我们自控专业的人应该还是会混杂的，普及普及挺好！鼓励一下！

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:18
项目执行的时候，GEP是基准要求，GEP做好了的话，GMP的几个Q压根儿就不难做！

是这个道理，GEP没做好，强调验证，一点儿意义都没有。

icymagma

石头968 发表于 2014-6-8 14:17
我当然不怕了，计算机是我的专业。
但是对于GMP质量管理来说，GAMP5的要求太多余了。
我想说的是，黑盒 ...

如果是4类的话，其实基本上就是按照黑盒来做了，5类才要做代码审查。
在项目执行中，每个系统或多或少，都会有5类部分，国内大部分项目上都规避掉了，统一按照4类来做。

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 13:38
PPT前面都做得很不错，特别是概念和法规分析这方面，做得很全面，比我整理的还全。
但是从53,54页开始，出 ...

看来您也是行家啊，对诸多规范都很了解，甚至对一些咨询公司的PPT都熟悉。

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 13:53
2. 在60页和61页里面，错误太多，就不要过多计较了。

3. 源代码审查，通常是要求供应商作为自己质量审 ...

原代码审查，真的不是用户需要做的。
FAT，也不是去做软件测试，只做功能性测试，应该可以了吧。

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:20
哈哈，这些知识太基础了吧，不过很多不是我们自控专业的人应该还是会混杂的，普及普及挺好！鼓励一下！

面向药企普及基础知识。
明天发一些药厂计算机系统的案例。
以后再发布我个人对计算机验证的理解。

icymagma

石头968 发表于 2014-6-8 14:25
看来您也是行家啊，对诸多规范都很了解，甚至对一些咨询公司的PPT都熟悉。

还行吧，混日子而已！

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:23
如果是4类的话，其实基本上就是按照黑盒来做了，5类才要做代码审查。
在项目执行中，每个系统或多或少， ...

不管是几类，我觉得对于用户来说，需要审核的永远都是计算机实现的功能。
代码审查，真的难为药厂的用户了。
我想，药厂做计算机验证，只要确认开发商进行过代码审查就行了。

tooseven

icymagma 发表于 2014-6-8 14:10
就我看ppt来说，你确实还是CSV实践不够，还是偏重讲法规，说实话，能把法规讲透就已经很不错了，人无完人 ...

有点跑题了！吴老师是让大家来提建议的，不是来评论个人能力的！

icymagma

石头968 发表于 2014-6-8 14:27
原代码审查，真的不是用户需要做的。
FAT，也不是去做软件测试，只做功能性测试，应该可以了吧。

源代码审查是这样，有很好的编程规范的供应商公司，并且在项目执行中很好地执行的公司，可以交给供应商自己做源代码审查；
如果供应商公司被发现没有编程规范和质量管理，或者在项目中发现有违反行为，就要找第三方或者业主自己有能力的情况下，进行源代码审查。
所以，源代码审查通常是通过供应商审计来核定的，也就是说审定供应商有以上的规范，那就让供应商自己做源代码审查，否则，比如说我现在就在审核一个客户美国加州工厂的艾默生源代码，嘿嘿！

FAT做测试的时候，基础功能测试，比如说人机界面什么的，当然要测试，但是顺控这种复杂软件程序，一定要做测试，在仿真环境下跑一下，最好是能搭建过程仿真模型来跑测试，否则，到现场的SAT，会做到让你崩溃。

tooseven

icymagma 发表于 2014-6-8 14:14
CSV其实很简单，只是你没做过不熟悉，产生畏难心理而已，真正界定了项目执行方案，测试内容和测试流程，其 ...

理解的有点简单了，验证测试是很简单，但是能和GMP的质量管理体系融合在一起就有点难度了!不知道你是干哪行的？

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 14:38
源代码审查是这样，有很好的编程规范的供应商公司，并且在项目执行中很好地执行的公司，可以交给供应商自 ...

本来程序开发就是在仿真环境里的吧而且仿真模型测试，也不应该是现场SAT要做的（除了软件公司为软件公司开发软件之外，一般用户，就免了）。

石头968

tooseven 发表于 2014-6-8 14:38
理解的有点简单了，验证测试是很简单，但是能和GMP的质量管理体系融合在一起就有点难度了!不知道你是干哪 ...

GMP的质量管理体系，注重的还是计算机系统实现的功能，其功能对产品质量影响的风险，计算机系统的安全性，功能和数据的安全性、有效性。

icymagma

tooseven 发表于 2014-6-8 14:38
理解的有点简单了，验证测试是很简单，但是能和GMP的质量管理体系融合在一起就有点难度了!不知道你是干哪 ...

我专做制药控制系统设计和CSV的，在上海这边混日子，说实话，国内真懂CSV的没几个人，但是会做CSV的人一堆堆的，哈哈。
有兴趣看看我的帖子，好久没更新，80楼刚上传了一个简单的CSV流程。

https://www.ouryao.com/thread-209989-1-1.html