求解：确认或验证的范围和程度

王永宏

请教各位老师，如何理解“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这句话？确认或验证的范围和程度具体指的是么？

yuansoul

@大上海  有人提问

冰城

这个分简单理解和复杂理解。
初期实施建议简单理解，结合风险原则，评估你的车间需要做哪些验证和确认，因为并不是需要对所有的设备、设施做验证，有一些辅助设备，如打包机，不需要做验证，而哪些需要，哪些不需要，是需要通过评估定的，这就是确认范围；程度好理解，范围确定了，那么对于每个验证项目，我要做哪些确认的内容，关键设备设施肯定会详细些，也就是确认哪个验证需要做URS、FAT、SAT、4Q等；而对于再确认、验证做哪些也可以一并说明。
复杂的要结合设备关键性评估、设备关键部件评估、年度验证计划、验证总计划、验证规程、风险评估总计划、设备预防性维护计划、品种公用设施年度回顾分析等资料去整体分析制定。

游灬骑灬兵

个人理解：主要是指厂房、设施、设备类的验证。范围是哪些需要做验证，程度就是需要做的项目各需做什么内容。通过SIA、CCA实现。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-4 09:28
这个分简单理解和复杂理解。
初期实施建议简单理解，结合风险原则，评估你的车间需要做哪些验证和确认，因 ...

同意观点，谢谢分享。学习了，有所思。

岁寒三友

评估设备对产品或工艺及药品属性的影响程度

毛毛球

诶！风险评估............

大上海

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:18
@大上海  有人提问

这里的风险评估是指在验证前对验证项目或设备系统，进行全面的（URSDQIQOQPQD等为范围）前瞻性的风险评估，进行风险识别，风险分析，风险评级，然后是风险控制所采取的风险措施：在安装运行性能等阶段来验证措施的有效性（程度）。个人理解，仅供参考，向各位老师学习！

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:33
同意观点，谢谢分享。学习了，有所思。

大哥，你这么回答，我不习惯啊。哈哈

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-4 09:41
大哥，你这么回答，我不习惯啊。哈哈

没事，风格只是内在心灵的外在投射的 @幻影 ，随着时间、地点、人物、任务、硬件、软件。。。等随时改变。核心是宣传科学。

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:43
没事，风格只是内在心灵的外在投射的 @幻影 ，随着时间、地点、人物、任务、硬件、软件。。。等随时改变。 ...

@幻影 上午各种忙了看来

yuansoul

大上海 发表于 2014-6-4 09:39
这里的风险评估是指在验证前对验证项目或设备系统，进行全面的（URSDQIQOQPQD等为范围）前瞻性的风险评估 ...

老师们开会去了。其实讨论前瞻有悖于奥星的宣传资料，他们认为生命周期验证里面没有前瞻后顾

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-4 09:47
@幻影 上午各种忙了看来

可能去招聘面试去了，择优录取毕业生。

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:49
可能去招聘面试去了，择优录取毕业生。

这季节还有招聘呢，马上毕业了啊，春季大型招聘会结束了都。现在都是尾巴了。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-4 09:50
这季节还有招聘呢，马上毕业了啊，春季大型招聘会结束了都。现在都是尾巴了。

条子尾巴你敢不要？

abc678

举个例子吧，一个设备要做OQ(由SIA决定，也是风险概念)，但是OQ做哪些内容就是由CCA（也是风险概念）决定的，比如一个组件你评估它为非GMP影响，那么OQ就不做他了，相反则要做

super-yoko

我觉得这句话很好理解啊，就说哪些东西需要做确认或验证，需要做到什么样的一个程度，都是经过你的风险评估后决定的。目前我接触到的主要是系统影响性评估和组件影响性评估，体现在我的工作上就是，SIA决定了我需要做验证的范围，CCA决定我把这个验证做到什么程度。

幻影

575231000 发表于 2014-6-4 09:47
@幻影 上午各种忙了看来

一天不在就几十条提醒。。。。

冰城

幻影 发表于 2014-6-4 16:46
一天不在就几十条提醒。。。。

必须滴啊，斗地主三缺一啊。哈哈

幻影

575231000 发表于 2014-6-4 16:51
必须滴啊，斗地主三缺一啊。哈哈

，真不好意思耽误大家工作，明天继续。