求解：确认或验证的范围和程度

ZL221 · 发表于 2014-6-4 17:51:09

学习马义岭制药工艺验证实施手册

幻影 · 发表于 2014-6-4 19:28:45

575231000 发表于 2014-6-4 09:41
大哥，你这么回答，我不习惯啊。哈哈

这是官方最新的指导推荐回复指南。。。哈哈。

幻影 · 发表于 2014-6-4 19:34:29

同意板凳的回复。
如何理解“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这句话？确认或验证的范围和程度具体指的是么？

个人以为，在以前没有“风险评估”及“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的GMP时代，大家同样要进行验证的，那么大家的验证范围和程度是怎么得到的呢？新版GMP就是让大家将这个量化标准和分析的过程形成书面的资料。

幻影 · 发表于 2014-6-4 19:39:24

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:49
可能去招聘面试去了，择优录取毕业生。

乱猜。

王永宏 · 发表于 2014-6-5 10:42:55

谢谢各位老师的指导，小生才疏识浅，看了老师的指导感觉稍有收获。