质量受权人休假转授权质量负责人，是否需药监部门备案？？

梅峰888 · 发表于 2014-5-28 16:34:55

看来质量受权人和质量负责人还的身强力壮，百病不侵啊，不然干不了啊！

472873758 · 发表于 2014-5-28 16:39:04

最好一次备两：质量受权人还是一人，质量受权人不在岗时另一人负责（接替）工作。谁没三长两短、生疮害病、偷奸耍滑时候呢？
一次备两，一劳永逸。

klanfang · 发表于 2015-8-26 08:36:26

愚公想改行发表于 2014-5-28 15:24
对于这个问题，我记得在国家药品认证中心出的一本新版GMP答疑中谈到：一个药企可以备案不只一个质量受权人 ...

汕头金石制药总厂就同时有二个质量授权人。

whb稻草 · 发表于 2015-8-26 09:25:29

无疑要备案

whb稻草 · 发表于 2015-8-26 09:26:06

无为发表于 2014-5-28 15:09
以后授权人不做了吗？短期的话，
内部转授权就行了，留有证明！
干嘛总去麻烦药监局呢？

关键人员变更不麻烦他行吗

gabfghy990205 · 发表于 2015-8-26 09:32:31

如果是2-3月的授权，最好是去备案

水冲面莹 · 发表于 2015-8-26 14:54:15

不需要到药监备案，但该质量负责人应具备质量受权的资质。

manxiaoxiao2011 · 发表于 2015-8-26 21:05:42

不需要吧，个人意见

大草原制药人 · 发表于 2015-8-27 16:19:09

奇怪了,质量负责人和受权人可以不是同一个人吗?那你们的岗位职责中谁管谁呀?

阿赖耶识 · 发表于 2015-8-28 07:56:27

备案兩個授权人，职责怎么分，如一个同意放行，另一个不同意放行？

愚公想改行 · 发表于 2015-9-1 08:40:37

阿赖耶识发表于 2015-8-28 07:56
备案兩個授权人，职责怎么分，如一个同意放行，另一个不同意放行？

哪家企业会同时用一个人管同一件事呀？总会有分工或“备胎”。

/yb晨悦 · 发表于 2015-9-1 08:42:20

需要

miaoxiao · 发表于 2015-9-1 08:43:19

你们企业很厉害是两个人，我们企业只有一个人。

镜华水栎 · 发表于 2015-9-1 10:59:23

GMP上明确质量受权人和质量管理负责人可以兼任
国家局给出的GMP（2010）疑难解答中这么描述：多个符合资质要求的质量受权人可以同时备案，作为企业应明确每个质量受权人的职责范围以及相互备份的关系

然后。。。你懂的！
给质量管理负责人也备案下，就不存在转授权的问题了。。。

liming122208 · 发表于 2015-9-1 11:34:26

学习了，这种问题很实际，不是单靠GMP条款能够涵盖的

liangyinyan · 发表于 2018-8-3 10:49:01

如果是短期的不需要到药监备案，同时质量受权人和质量负责人如果具有相同的那部分职责不需要转授权。除此之外，成品放行不能转授权。

myreebok · 发表于 2018-8-3 10:50:42

要备啊，还要签书面的授权，还要确认转授权的人有资质并且经过培训

[质量保证QA] 质量受权人休假转授权质量负责人，是否需药监部门备案？？