联动线片剂或胶囊的装量差异限度

任素宣

药品的片剂胶囊剂都有法定的重量差异，如片剂的平均片中在0.30g以下，重量差异限度为±7.5%。那么装入瓶子里的片子或胶囊：
1.有没有片数差异限度？
2.如果有片数差异限度，片数差异限度是多少？
3.如果没有，片数多余或者少于应装数量多少算符合药品的质量要求？

leiming

这个规定好象没看到

Whats

重量差异和片数差异是两回事，重量差异是对片与片之间的差异，片数差异是包装规格，包装规格是不能有差异的，否则就是缺斤少两了。

冰城

包装规格应该没有这种差异标准吧，除非是颗粒剂，按重量算，片剂、胶囊剂肯定要与说明书数量一致的。

淡绿

应该说药典没有规定，但是作为联动包装线设备应该制定相应的让患者和设备均可接受或达到的标准。

JIAOZHX

理论上应该没有偏差

快乐糊涂神

附录X II 附录71
XII C 最低装量检查法 附录73
瓶装的片剂胶囊剂可参照重量法：每瓶药品平均重量=平均粒重*粒数，然后按药典附录操作。

怀谷

Whats 发表于 2014-5-27 22:03
重量差异和片数差异是两回事，重量差异是对片与片之间的差异，片数差异是包装规格，包装规格是不能有差异的 ...

是的

梅峰888

片数不允许有差异吧。自己就遇见过买了一盒药，铝塑的少了一片，马上投诉，结果厂家质量部来人给赔了几盒药。
还有以前做瓶装片的时候，遇见过消费者买了药，当场打开倒出来数的，片数不对当时就投诉了。

a174210704

片数没有差异范围的，  现在的包装都能保证，不会少

任素宣

怀谷 发表于 2014-5-28 09:05
是的

         恩    谢啦

海没我蓝

片数差异的话，之前有了解过。根据你的光电数粒机的原理，好像是会出现缺粒的情况，但是不会出现多粒/胶囊的情况。数粒精度你需要在设备URS给出指标。
若是你想用重量差异检测你是否缺片/胶囊，你除了关注你自己药片重量差异外，你还要测你瓶子的重量差异，你的药片最大重量差异+瓶子最大重量差异＜1片/胶囊的重量，就可以上在线称重检测你是否缺粒了。

怀谷

任素宣 发表于 2014-5-28 21:31
恩    谢啦

学习您

开羽

现在的设备都能保证装的正好，但是设备毕竟也有失误的时候，偶尔少一粒一片的，等投诉赔偿就是了。这个在大生产中是允许的。日常的检查也有数片这一项，只能发现设备的严重故障而已。

下一站幸福

我们公司是有企业标准的，片剂或胶囊剂的瓶装规格产品数量是有规定的哦。