这样是不是超限投料？

wanshanjob

依据工艺，API与PEG4000热熔，冷却，粉碎，与剩余辅料混合制粒。因热熔、粉碎损耗较大，增加API、PEG4000（比例不变）至110%熔融，粉碎，称出处方量100%量与辅料混合制粒。现纠结在这样做算不算过量投料。

青城/怒云

     你实际投料是按100%，所以说不算超量投料；
问题是：
     1、你110%投料只用100%，余下部分如何处理； （有没有文件支持）
     2、你工艺制备过程不是按110%投料，然后称出100%，与工艺不符。
说明：
    你当初的工艺研究有问—。
建议：
    投料采用粉碎后的主药，这与工艺没有原则冲突，至少可减少主药损失风险； （SOP支持）
    至于热熔，暂时没有好的办法控制，毕竟那是固定的工艺。
     

幻影

不太明白，看看学习学习。

yuansoul

合理合法，但是有朝三暮四的嫌疑

潘晓明

这就是一开始上报工艺的时候留下的后遗症，现在好多产品跟您问的问题类似

石头968

处方本身有问题{:soso_e113:}

bernie

学习学习

wanshanjob

青城/怒云 发表于 2014-5-21 18:46
你实际投料是按100%，所以说不算超量投料；
问题是：
     1、你110%投料只用100%，余下部分如何处 ...

我们以前做的是追加投料了，现在想改成100%投料，控制热熔、粉碎损耗，可有没有数据支撑。

hongwei2000

更好的办法是
100%投料
根据实际收率加其他辅料
当然你的方法也是可行的
关键你剩余的中间品怎么处理
是一批中间品出数批产品还是一批压一批
后者可能涉及有效期的问题

porsche1921

青城/怒云 发表于 2014-5-21 18:46
你实际投料是按100%，所以说不算超量投料；
问题是：
     1、你110%投料只用100%，余下部分如何处 ...

我倒建议就按100%投，热熔后剩余多少再计算其他辅料混合！