微生物检验的疑问，无菌急救

shgmp

幻影 发表于 2014-5-17 10:05
我怎么感觉楼主是最终成品和无菌原料、无菌内包材放在一个隔离器内检验？

我们还是生产无菌原料药和无菌的内包材，都要对对这两样东西进行取样，请问应该使用什么样的取样容器，因为取样后，要放到隔离器的vhp中消毒？如果取样容器不恰当，就可能将无菌原料药和无菌内包材的微生物杀死，出现假阴性。

shgmp

人如草木 发表于 2014-5-17 10:37
前一个问题，一般用消毒剂擦拭或浸泡消毒外表面，后一个问题没有弄懂楼主问的是什么？

我们还是生产无菌原料药和无菌的内包材，都要对对这两样东西进行取样，请问应该使用什么样的取样容器，因为取样后，要放到隔离器的vhp中消毒？如果取样容器不恰当，就可能将无菌原料药和无菌内包材的微生物杀死，出现假阴性。

幻影

shgmp 发表于 2014-5-18 21:38
是在传递窗，但是我担心那个待检验无菌的样品放在VHP隔离器中，样品还有的微生物也可能被杀死掉，

VHP只能表面灭菌，不能穿透。

shgmp

Whats 发表于 2014-5-17 14:18
对外包装进行消毒即可，因为检测的是里面的样品，操作时注意防止污染。

我们还是生产无菌原料药和无菌的内包材，都要对对这两样东西进行取样，请问应该使用什么样的取样容器，因为取样后，要放到隔离器的vhp中消毒？如果取样容器不恰当，就可能将无菌原料药和无菌内包材的微生物杀死，出现假阴性。

shgmp

幻影 发表于 2014-5-18 21:44
VHP只能表面灭菌，不能穿透。

塑料袋就能阻挡VHP，比如我们无菌原料药或者无菌包材放在塑料袋中，扎个口，就能再VHP传递窗处理吗

幻影

shgmp 发表于 2014-5-18 21:47
塑料袋就能阻挡VHP，比如我们无菌原料药或者无菌包材放在塑料袋中，扎个口，就能再VHP传递窗处理吗

这个要看你是否密封完全了。应该先进行个密封确认。

具体如何做。。。我没想出来。  @yuansoul  火星人来。

shgmp

幻影 发表于 2014-5-18 21:59
这个要看你是否密封完全了。应该先进行个密封确认。

具体如何做。。。我没想出来。  @yuansoul  火星人 ...

是啊，这个密闭性验证怎么确认？真的很难想像出来，

yuansoul

shgmp 发表于 2014-5-18 21:47
塑料袋就能阻挡VHP，比如我们无菌原料药或者无菌包材放在塑料袋中，扎个口，就能再VHP传递窗处理吗

重新整理完整的提问，看着乱

人如草木

shgmp 发表于 2014-5-18 21:44
我们还是生产无菌原料药和无菌的内包材，都要对对这两样东西进行取样，请问应该使用什么样的取样容器，因 ...

无菌原料药我们采用西林瓶，经121度湿热灭菌30分钟，并干热至除去水分；内包材我们采用经钴60照射过的带密封条的塑料袋。一定要保证取样容器的密封性，这样采用适宜方法消毒的时候，才能避免将待检产品的微生物杀死

普子

其实这个问题在做隔离器验证时需要解决的。

shgmp

期待各位大侠的指点，

shgmp

人如草木 发表于 2014-5-19 10:14
无菌原料药我们采用西林瓶，经121度湿热灭菌30分钟，并干热至除去水分；内包材我们采用经钴60照射过的带密 ...

谢谢你的回复，

是是而非

shgmp 发表于 2014-5-18 21:43
我们还是生产无菌原料药和无菌的内包材，都要对对这两样东西进行取样，请问应该使用什么样的取样容器，因 ...

个人理解隔离器的ＶＨＰ是表面消毒，不会穿透的