蒸馏水的有效期如何规定

柳城 · 发表于 2014-5-15 10:47:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位，在GMP现场检查时提出一个问题，说化验室检验用的蒸馏水未标示有效期。这个有效期要如何确定，是否有相关的文件规定。求教各位前辈

lttz · 发表于 2014-5-15 10:51:45

这个要通过验证来确定。

柳城 · 发表于 2014-5-15 10:57:40

lttz 发表于 2014-5-15 10:51
这个要通过验证来确定。

要怎么做验证呢，做检测吗？需要检测的项目有哪些？送去药检所他们不收，说没有这个标准

幻影 · 发表于 2014-5-15 11:02:34

自己先确定实验用水的标准，根据标准定一个合理的使用周期，然后确认在周期内试验用水符合标准要求。

冰城 · 发表于 2014-5-15 11:15:08

做下确认，周期尽量定的短些，可以通过连续不同阶段取样进行确认，比如从制作或取回水后，12小时、24小时、48小时……等时间段取样检测，主要还是微生物指标，也可以测下杂质。

良民一个DAY · 发表于 2014-5-15 11:18:58

楼上说的是一个办法。
我记得上学时候药剂学这本书上说注射用水要在12小时之内使用

40011343 · 发表于 2014-5-15 11:29:46

药品GMP指南中的质量控制实验室与物料系统这本书上有具体的规定和要求

lairong14 · 发表于 2014-5-15 23:29:57

看你具体用途，再和相应要求相一致。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-16 10:57:10

是Holding Time还是使用有效期
如果是Holding Time主要是针对微生物的
在USP中有规定的
好像是如果放在冰箱中12小时内检测室温2小时内检测
TOC和电导率在放置过程中也会有增加
所以最好是使用在线的数据
如果离线你应该做下试验来确定变化趋势

柳城 · 发表于 2014-5-20 11:16:06

hongwei2000 发表于 2014-5-16 10:57
是Holding Time还是使用有效期
如果是Holding Time主要是针对微生物的
在USP中有规定的

谢谢哦，去试一下

jackwuabao · 发表于 2014-5-22 09:50:08

实验室用水也是要进行监测的

[物料管理] 蒸馏水的有效期如何规定