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楼主: 情非得已
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[质量保证QA] 连续生产过程中,进行浮游菌动态监测,两次采样时间间隔有规定么?

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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-15 09:01:46 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-5-15 08:49
你班怎么安排,就怎么测。话说你安排24小时的班次,也不合理,到时候没有因为环境监测提一条缺陷,因为人 ...

EHS现在都挺重视哈,先当好血汗工厂
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-15 09:02:29 | 显示全部楼层
张正言 发表于 2014-5-15 09:00
每班72小时?你们的人是怎么做到的?

每批72小时,换人不停机
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-15 09:02:45 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-15 08:51
没听说要有间隔。

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药士
发表于 2014-5-15 10:01:45 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2014-5-15 08:43
每班4小时和每班72小时,都是每班一次?

我的每批是一班人次的最大工作时间,你的意思工艺时限较长的情况,这时候需要每班人进行一次,可以在人员结束时或下一班人员上岗时。这个监测次数越多越好,没有上限。
不过这么长时间的工艺,你的工艺验证、模拟灌装和清洁验证是很麻烦的啊。

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最终灭菌不需要模拟灌装,其他不是很麻烦啊;你指的最大工作时间是上班-下班还是上班-休息啊  详情 回复 发表于 2014-5-15 10:08
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-15 10:08:55 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-5-15 10:01
我的每批是一班人次的最大工作时间,你的意思工艺时限较长的情况,这时候需要每班人进行一次,可以在人员 ...

最终灭菌不需要模拟灌装,其他不是很麻烦啊;你指的最大工作时间是上班-下班还是上班-休息啊,吃饭我们是换着出去吃,吃完回去继续工作

点评

工艺的保存时限,配制、灌装的最长时限的微生物负载;清洁验证的效果。只是相对麻烦而已  发表于 2014-5-15 11:09
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药徒
发表于 2014-5-15 14:58:17 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2014-5-15 09:02
每批72小时,换人不停机

那也可以啊,每换一次班就做一次浮游菌监测

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所谓的班是上班-下班,还是上班-休息,工作-下班?  详情 回复 发表于 2014-5-15 17:26
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-15 17:26:43 | 显示全部楼层
张正言 发表于 2014-5-15 14:58
那也可以啊,每换一次班就做一次浮游菌监测

所谓的班是上班-下班,还是上班-休息,工作-下班?
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药生
发表于 2016-9-28 23:25:21 | 显示全部楼层
没有明确规定。但一般是在生产开始前和生产快结束时候采样。
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