求助：关于洁净级别的问题

小胖不帅

在以前的公司，我们质量部部长，和我们培训的时候说过， 30万级已经取消了，现在新版GMP关于结晶级别的说话换了一种，。刚才一同事问我，30万级在什么地方说取消的，说实在的我也没想过在哪里取消的，惭愧啊！所以想问下坛里的大神。
1、30万级在什么地方说取消了？
2、2010版GMP只说无菌制剂的洁净级别，但是非无菌制剂的洁净级别也是分为A、B、C、D么？还是沿用原来的100级、万级、10万级、30万级标准？依据是什么？
望坛子里面的各位大神给予解答！谢谢！

宗叫枫啊

1998版GMP洁净度使用：百 万 十万 三十万 级别
2010版GMP洁净度统一使用：A B C D级别
所以到了使用2010版GMP，30万"自然"被取消了。

冰城

GMP四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
你的同事应该是年纪稍大、有过10年左右或以上经验的人吧？
很多时候有的确实不愿意接受新的理念，不过适当的研究你会发现，很多内容条款里都是写的，从48条可以看出两个意思，1是非无菌口服最低是D级要求；2是非无菌级别设计要参照无菌药品的附录。

幻影

附录2 原料药
第二章 厂房与设施
第三条         非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

D级等同于原来10万级。
您不看GMP？

幻影

　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

亡灵J.

2楼说的很好了 不过国标里面还是iso标准里面还是用数字分级。。

冰城

亡灵J. 发表于 2014-5-12 15:41
2楼说的很好了 不过国标里面还是iso标准里面还是用数字分级。。

因为国标在之前更新的，你看药典就换了。

小胖不帅

各位都说的很好，二楼说的依据很准！呵呵！法规没仔细看，谢谢了！呵呵！

JIAOZHX

同志要认证熟记法规啊

幻影

kootty 发表于 2014-5-12 16:02
各位都说的很好，二楼说的依据很准！呵呵！法规没仔细看，谢谢了！呵呵！

你这头像地图上，我总觉的少个了岛啊？！

@yuansoul  

小胖不帅

幻影 发表于 2014-5-12 16:23
你这头像地图上，我总觉的少个了岛啊？！

@yuansoul

忽略了！呵呵！

小胖不帅

JIAOZHX 发表于 2014-5-12 16:19
同志要认证熟记法规啊

必须的！我准备每天背一点，争取背下来，你有什么好建议呢？

幻影

kootty 发表于 2014-5-12 17:01
忽略了！呵呵！

，赶紧换了吧。。。

可亲可爱

kootty 发表于 2014-5-12 17:03
必须的！我准备每天背一点，争取背下来，你有什么好建议呢？

死背没用，要灵活运用才行。

小胖不帅

可亲可爱 发表于 2014-5-12 17:19
死背没用，要灵活运用才行。

这个明白，如果都不怎么记得法规的话，何谈运用呢？呵呵！

yuansoul

kootty 发表于 2014-5-12 17:01
忽略了！呵呵！

还少了一个日本省

lairong14

取消了哈，兄弟。

青城/怒云

30万级也好
ABCD级也好
只要按各自条件设置就行了

新版里不按100、10000、100000、300000设置
就说明已级取消了
不分什么无菌、非无菌的

JIAOZHX

不是背下来是要深深地理会

beiwei5du

人用药品取消，兽药暂时还是老标准