母液的回收利用

jyzou1976 · 发表于 2014-5-9 16:46:04

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我厂现在有一个产品，粗品母液想作为下一批生产时的溶剂，不够的部分使用新溶剂（但是母液的数量比新溶剂多）。
如何做变更，或者说属于什么变更
（有一个前提是我的粗品母液无法通过浓缩结晶得到中间体）
请各位大虾提供建议

小崔崔521 · 发表于 2014-5-9 18:08:56

我们车间也有类似的情况，粗品母液含有中间体，可以通过重结晶，离心干燥得到，但是数量少，费时费工，不知道有什么好的办法？

可亲可爱 · 发表于 2014-5-9 18:22:16

你们原来的申报工艺中有这个母液使用吗？如果说没有这话先做这个验证和变更。不过这个做起来不是简单的事。

静夜思雨 · 发表于 2014-5-9 19:59:17

估计是比较麻烦的。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-12 13:30:20

最主要的是不要循环套用（这涉及到有效期问题）
可以N批做一个回收加入到一批中
要分别制定标准和回收次数
再进行验证

wzj1107 · 发表于 2014-5-12 14:12:47

10版中的有个原料药的附录，你可以去看看
直接套用有很多说不清楚，理论是行不通的，实际的话你那里应该没问题的

jacky-zhao · 发表于 2014-5-21 15:30:46

要重新做工艺验证了，比较麻烦

孙艳红 · 发表于 2014-5-21 21:43:30

jacky-zhao 发表于 2014-5-21 15:30
要重新做工艺验证了，比较麻烦

同意你的意见，进行工艺验证，验证批进行稳定性考察，验证套用次数

普子 · 发表于 2014-5-24 17:07:09

好麻烦，好复杂。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 17:23:53

hongwei2000 发表于 2014-5-12 13:30
最主要的是不要循环套用（这涉及到有效期问题）
可以N批做一个回收加入到一批中
要分别制定标准和回收次数 ...

杂质研究、制定标准、规定回收后溶剂的去向都没问题。我只想请教您：套用次数怎么验证？。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 17:24:21

fsyylf 发表于 2014-5-21 21:43
同意你的意见，进行工艺验证，验证批进行稳定性考察，验证套用次数

请教：套用次数验证如何做？

靓妹 · 发表于 2014-5-24 17:25:57

普子发表于 2014-5-24 17:07
好麻烦，好复杂。

是的，好麻烦，回收溶剂套用要做大量的工作。而且，仁者见仁，智者见智。

孙艳红 · 发表于 2014-5-25 03:30:51

靓妹发表于 2014-5-24 17:24
请教：套用次数验证如何做？

套用次数根据母液对产品质量的影响来定，可以按套用批数来定，如有历史数据进行趋势分析，看杂质的积累情况定；无历史数据评估杂质可能对质量的影响，可以暂定如半年；每月检产品杂质情况

abc678 · 发表于 2014-5-25 10:29:36

主要变更，要做小试，验证母液最大套用量,整批套？最多套用次数，或者增加母液中控，与全新溶剂产品对比，稳定性

jyzou1976 · 发表于 2014-5-25 12:47:56

我的问题有一点要补充，母液只套用一次，第二次出来的母液就废弃了

ujsdragon · 发表于 2014-6-4 08:57:54

肯定要注意套用次数，杂质累计的问题！这个就需要验证了！

Y.J.Yin · 发表于 2014-6-7 12:48:58

估计你要做好多工作，干脆不要那点儿东西算了。

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:05:44

是用到同一个步骤吗？？（比如还是用到下一批相同的产品的结晶步骤？？？还是用到下一批相同产品的不同步骤？？？）

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:09:13

小崔崔521 发表于 2014-5-9 18:08
我们车间也有类似的情况，粗品母液含有中间体，可以通过重结晶，离心干燥得到，但是数量少，费时费工，不知 ...

这个一般情况下企业在决定是否回收母液中物料的时候，一般会有一个评估是否值得，你们的母液回收物料工艺进行了验证吗？？？

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:11:33

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-22 17:47 编辑

hongwei2000 发表于 2014-5-12 13:30
最主要的是不要循环套用（这涉及到有效期问题）
可以N批做一个回收加入到一批中
要分别制定标准和回收次 ...

我今天才晓得回收（recover）和套用(reuse,我个人认为应该是直接重复使用的意思)是两码事

14.41 Solvents can be recovered and reused in the same processes or in different processes,provided that the recovery procedures are controlled and monitored to ensure thatsolvents meet appropriate standards before reuse or co-mingling with otherapproved materials.
而中国GMP只写到“回收”，感觉学得不伦不类的。

好像我上面的理解也错了，到底是否存在母液直接重复使用的呢？？？原文的意思是先recover再reuse呢？？？？？@意林枫

[原料药] 母液的回收利用

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