冷库验证措施调查，回帖有奖

沧海. · 发表于 2014-5-9 10:57:35

GSP中的冷库验证要求，药品生产企业是否也应遵守呢？见下文。

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

Jackon · 发表于 2014-5-9 11:01:42

验证时间 168个小时，一年2次

墨石 · 发表于 2014-5-9 11:05:41

考虑季节变化，有做72小时的有做半月的。

zane2012 · 发表于 2014-5-9 11:06:59

中试产品的冷库呢？

冰城 · 发表于 2014-5-9 11:29:45

考虑季节变化，最少夏季和冬季；
时间越长越好。
其实这个分两个，一个是库房控温系统的验证和再验证；一个是库房周期性回顾分析，相辅相成，共同证明库房的有效性

露珠 · 发表于 2014-5-9 11:33:13

夏冬两季 48小时就可以了吧

Dragon三 · 发表于 2014-5-9 11:36:40

应该考虑季节变化对冷库的影响。

幻影 · 发表于 2014-5-9 12:53:20

应该遵守GSP相应规定。从严。

江寒315 · 发表于 2014-5-9 13:17:29

记得国外有个建议是连续一个礼拜，
且需要断电，开门，备用机组等的测试。
168小时是必须的。
季节变化肯定得考虑的。

jinbg · 发表于 2014-5-9 15:38:31

药品GSP对生产企业的仓储，运输是有要求的

青城/怒云 · 发表于 2014-5-9 15:45:58

验证时间24小
要考虑季节变化
最好在最热天验证

朗老 · 发表于 2014-5-9 17:55:04

考虑季节变化，有做72小时的有做半月的

sunfly · 发表于 2014-5-9 17:59:44

据说GSP也会检查生产企业....？

沧海. · 发表于 2014-5-12 16:49:23

江寒315 发表于 2014-5-9 13:17
记得国外有个建议是连续一个礼拜，
且需要断电，开门，备用机组等的测试。
168小时是必须的。

具体是哪篇指南？

gproe · 发表于 2014-5-16 10:15:46

顶一下，学习学习

yyylggglll · 发表于 2014-5-19 09:59:33

1-3天。

well_done · 发表于 2014-5-20 23:31:48

168小时的话采样时间是多少时间一次呢？
5min？

lixunhuan911 · 发表于 2014-5-26 09:29:58

确认的话有两种方式，如果是处于厂房车间内的冷库，没有与外界相接触的墙面等，那外界温度就是厂房温度，那一年四季都是均衡的，就只做一个季度的确认。如果冷库处于外界，与外部环境有接触，那我们就做夏冬两季的。同时在布点时门窗位置也是重点关注的位置，对于出风口也要关注。

wujia19832008 · 发表于 2014-6-6 15:22:29

考虑3次化霜时间或连续48小时

灰狼 · 发表于 2014-6-6 16:43:09

最好96小时，包括备用机组，分别48小时，是否分季节需要根据库房实际情况。像，与室外只有一墙之隔的库房，库房温度受室外温度影响比较大的就需要分季节来做。

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