原料增加了一供应商，还要做哪些工作啊？

xfdcc2013 · 发表于 2014-5-7 13:28:53

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公司原料增加了一供应商，已经经省局备案，供应商审计也已完成。
现正式购入大批量，开始生产，请问，生产过程中的验证方案要如何做？

思ぬ哲 · 发表于 2014-5-7 13:32:55

同步验证，连续三批；稳定性考察三批！

岁寒三友 · 发表于 2014-5-7 13:33:05

要做工艺验证

可乐王 · 发表于 2014-5-7 13:41:21

要做稳定性试验，

泰华维康小子 · 发表于 2014-5-7 13:45:05

做三批稳定性

hongwei2000 · 发表于 2014-5-7 13:50:10

都批下来
理论上工艺验证
F2（固体制剂）
检验方法确认
和稳定性都应该完成了
这些数据都已经交上去了
否则也不能批准呀
批准后加入合格供应商清单
之后就和原供应商一样对待了

xfdcc2013 · 发表于 2014-5-7 14:02:38

hongwei2000 发表于 2014-5-7 13:50
都批下来
理论上工艺验证
F2（固体制剂）

是的呀，请教了老师傅，说必须还要做工艺验证，要求每个参数点都要做到，所以在想如何做验证方案，不知有没类似更换原料厂家的验证模板？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-7 14:17:21

xfdcc2013 发表于 2014-5-7 14:02
是的呀，请教了老师傅，说必须还要做工艺验证，要求每个参数点都要做到，所以在想如何做验证方案，不知有 ...

难道你们申报之前没做PV
那你们牛呀
都能批下来

华重楼 · 发表于 2014-5-7 14:27:15

没验证资料怎么批下来的，扯淡，肯定需要做稳定性考察和工艺试验验证的

冰城 · 发表于 2014-5-7 14:29:25

工艺验证，三批，之后稳定性考察；
其实在之前你还要小试和加速试验的。为了自己好，也不能直接买了就正常批量工艺验证，除非你想工艺验证的批次可以报废处理，赌博性质。

xfdcc2013 · 发表于 2014-5-7 17:33:12

575231000 发表于 2014-5-7 14:29
工艺验证，三批，之后稳定性考察；
其实在之前你还要小试和加速试验的。为了自己好，也不能直接买了就正常 ...

谢谢提点，之前的三批小试已经完成，稳定和加速试验也已OK，否则省局不会批下来的。现在想了解的是如何做好三批的验证工作，验证的内容重点如何体现？是按流程的每个质量控制点都体现，还是在关键控制点体现？

冰城 · 发表于 2014-5-7 17:35:54

xfdcc2013 发表于 2014-5-7 17:33
谢谢提点，之前的三批小试已经完成，稳定和加速试验也已OK，否则省局不会批下来的。现在想了解的是如何做 ...

从配制开始就可以，之前洗瓶之类的都没变动，提一下就行。

xfdcc2013 · 发表于 2014-5-7 17:37:43

575231000 发表于 2014-5-7 17:35
从配制开始就可以，之前洗瓶之类的都没变动，提一下就行。

OK，谢谢！

DDB_leigot · 发表于 2014-5-7 17:42:30

应该做工艺验证啊，你们没做就能批下来？太不可思议了

心宇 · 发表于 2014-7-30 09:16:12

路过学习一下。

2435818273 · 发表于 2014-7-30 17:02:54

需要做工艺验证！

[供应商管理] 原料增加了一供应商，还要做哪些工作啊？