GMP现场检查缺项：灰分检验需要做平行样

hnlln820222 · 发表于 2014-5-7 11:07:26

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我公司本次GMP认证现场检查室，有位老师说灰分检验需要做平行样，并上了我们一条缺陷条款。
请问各位大侠，灰分检测时确实需要做平行样吗？出处在哪里呢？我翻看了中国药典2010年版一部、二部的附录以及中国药典2010年版标准操作规程，也没有发现哪里规定了需要进行平行检验？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 09:08:26

又一个神级检查员
GMP检查缺陷项上是括号说明不符合条款的
他是怎么对应的
标准订为NMT0.1%本身就是限度检查
而且本身就基本上是有和无的概念
做平行样有什么意义
在国外甚至是只需要做到小于0.1%就不需要继续到恒重的
但是国内检查员水平有些真叫个垃圾
不讲道理不听解释不懂装懂
2B一个
检查时你又不能得罪

幻影 · 发表于 2014-5-7 11:08:59

@yuansoul

hnlln820222 · 发表于 2014-5-7 11:18:40

幻影发表于 2014-5-7 11:08
@yuansoul

？？？火星文？

lttz · 发表于 2014-5-7 11:24:14

@巴西木

yuansoul · 发表于 2014-5-7 11:38:43

学习思考中。。。。一会儿发表意见

梅峰888 · 发表于 2014-5-7 11:44:50

好像真找不到什么出处，不过我们灰分、炽灼残渣一直是做平行样的。

hnlln820222 · 发表于 2014-5-7 11:50:20

梅峰888 发表于 2014-5-7 11:44
好像真找不到什么出处，不过我们灰分、炽灼残渣一直是做平行样的。

如果实在找不到出处，我也只能按条款整改！

幻影 · 发表于 2014-5-7 11:52:53

hnlln820222 发表于 2014-5-7 11:18
？？？火星文？

召唤大招。。。@后的人出现在5楼，一会给你解答。

梅峰888 · 发表于 2014-5-7 12:00:37

hnlln820222 发表于 2014-5-7 11:50
如果实在找不到出处，我也只能按条款整改！

既然上了缺陷，你们也认了，那就只有整改了，和检察院争论得罪了他们没有好处的，无非就是QC人员费点事。
可以再看看《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，这上面也没有说灰分、炽灼残渣要平行样的。

咕咕 · 发表于 2014-5-7 23:07:05

楼主挺冤啊，你可以让检查员找岀依据来啊。

Whats · 发表于 2014-5-7 23:46:02

做1个样不保险吧。{:soso_e113:}

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 08:46:57

梅峰888 发表于 2014-5-7 11:44
好像真找不到什么出处，不过我们灰分、炽灼残渣一直是做平行样的。

请问一下，你们公司规定的平行样之间的偏差范围是多少呢？

fhc8 · 发表于 2014-5-8 08:51:36

0.1%以下是20%，0.1%以上是15%

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 08:55:01

fhc8 发表于 2014-5-8 08:51
0.1%以下是20%，0.1%以上是15%

非常感谢！

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 08:55:37

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:55
非常感谢！

请问一下有这方面的官方文件规定吗？

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 08:56:39

fhc8 发表于 2014-5-8 08:51
0.1%以下是20%，0.1%以上是15%

请问一下有这方面的官方文件规定吗？

fhc8 · 发表于 2014-5-8 08:58:09

没有，自己定的，用两个数据算出来的，定的太低根本做不到，

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 09:04:09

fhc8 发表于 2014-5-8 08:58
没有，自己定的，用两个数据算出来的，定的太低根本做不到，

好的！非常感谢！

fhc8 · 发表于 2014-5-8 09:13:27

有时也做不到恒重，都是编的

GMP现场检查缺项：灰分检验需要做平行样

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