中药口服液能够不设置洁净区收膏吗

2-304陈勇军 · 发表于 2014-5-6 15:02:49

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  前处理--渗漉（或者水提取+醇沉）--收醇--（炼蜜）混合--过滤--------配制--灌装-灭菌-目捡    （也有做药酒的，不收醇）
  渗漉之后，或者水提醇沉之后，在提取车间内，炼蜜，之后在提取车间混合，过滤，再泵送至口服液车间，配料定容，罐装。
  单品种，这样的工艺中，收膏到罐内，罐内冷藏，泵送至制剂车间，请问，这样的话，不做净化区收膏，行不？
  谢谢您的指导！

岁寒三友 · 发表于 2014-5-6 15:04:30

这样能不能控制产品的带菌量，可能会影响最终产品

彩虹 · 发表于 2014-5-6 15:08:43

收膏应该在洁净区，不然的话，GMP认证可能有疑问

梅峰888 · 发表于 2014-5-6 15:10:33

如果能做到全密闭操作，収膏不在洁净区也没有问题。如果是暴露工序，那就没什么说的了

冰城 · 发表于 2014-5-6 15:13:00

收膏要是能保证密闭到下一步就可以，否则不行，GMP写的很清楚

蒲公英 · 发表于 2014-5-6 15:14:56

完全可以，没有说必须要洁净区收膏，千万不要把洁净级别对于中药生产包括浸膏看的那么重要
肯定有很多不同观点，我只代表我个人观点，不予争辩，此话题值得辩论一下
你认为的风险点，做局部保护可以的，也没有哪个GMP说必须要洁净区收膏

2-304陈勇军 · 发表于 2014-5-6 15:41:44

谢谢各位的指导。请问，如果真这么做的话（不设置净化区收膏），那：
1 除了密闭操作和在线清洗之外，还应注意什么问题?
2 有这样做的，已经通过了新版的企业没，给分享些经验不？
再次谢谢！

njhtxe@163.com · 发表于 2014-5-6 16:25:03

梅峰888 发表于 2014-5-6 15:10
如果能做到全密闭操作，収膏不在洁净区也没有问题。如果是暴露工序，那就没什么说的了

支持

可乐王 · 发表于 2014-5-6 17:01:17

不行，必须设置洁净收料区！
过滤时，泵运输中，都有污染的可能，所以过滤泵运输必须设置在洁净区。

小金库 · 发表于 2023-5-6 22:51:54

非常感谢分享

[口服液] 中药口服液能够不设置洁净区收膏吗

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