包衣岗位标准操作规程

時也運也

包衣岗位标准操作规程

颁发    部门

生产部

新订■修订□ 复审□

页码

第 1 页 共 2 页

文件性质

管理标准□   操作标准■    技术标准□

文件编码

XX-SOP-G-2014-01

原编编码

起    草

年 月 日

审核

年 月 日

批准

年 月 日

QA

年  月  日

执行日期

年 月 日

依    据

《保健食品良好生产规范》GB17405-1998

分发    部门

生产部、质量部、生产车间

目的：建立固体制剂生产线包衣岗位标准操作规程，以保证药品质量，严格执行生产工艺，避免交叉污染。

范围：固体制剂车间包衣洗岗位。

职责：生产部、车间、班组、包衣岗位操作人员、QA。

内容：

1. 操作人员按SY-SOP-08-0023-01《进入洁净区标准管理规程》进入岗位。检查生产场所及设备、工器具卫生清洁符合规定，更换品种、规格、批号时应挂有“清场合格证”状态牌，确保在清洁有效期内。

2. 生产人员填写“生产中”状态标志，经QA人员确认合格并在“生产中”状态标志上签字批准后，挂在操作间门上。

3.到仓库领取所需包衣物料，复核规格、颜色、批号、数量，并在《物料交接记录》上签名。

4. 按照生产指令从片子中转间领取待包衣的药片，确认桶内外标签一致，复核品名、规格、批号、重量、半成品合格证，并填写《中间站物料进出记录》。

5.将包衣料按经连锁门送入原辅料暂存间，核对品名、规格、批号、数量等，按生产指令称取包衣料，放在洁净的塑料袋中，送到包衣配料室，剩余的包衣料扎好袋口，作好标示退回仓库。

6. 包衣液配制时，先将处方量的纯化水或其他溶剂倒入配料桶，开搅拌桨使成旋涡，快速均匀的加入包衣料，再搅拌一定时间即可。

7.在开始喷浆前，随机从片床中抽出5组，每组10片片芯，称量平均片芯重量。

8.按照相关的技术手册安装包衣锅，按相关的工艺规程或生产批记录设置参数，进行包衣，锅内保持相对负压，随时检查片子外观，每10分钟记录一次进风温度、排风温度、进风压力、排风压力、喷浆速度、喷浆气压、包衣锅转速。

9 .包衣过程中应观察包衣滚筒内药片的状态，必要时对操作参数做相应的调整。

10.喷射包衣溶液直到喷完为止,中控人员在每锅中取100片，进行外观检查，检测合格后方可进行下一步的操作，如不合格，则应立即向管理者报告，并在偏差中写明。

11.随机抽出5组，每组10片，测量最后包衣片的平均片重，增重范围应符合工艺要求。

12 .包衣完成后，将包衣片从包衣锅取出，装入内衬双层塑料袋的洁净桶中，记录每桶的重量，并做有适当的标记：桶外应附有物料标签，写明品名、规格、批号、重量、操作人、复核人和日期，送片子中转室，并填写《中间站物料进出记录》。

13.生产结束，收集试机时和最后剩余的未被污染的可回收物料，按

SOP-MF-11007《剩余物料管理程序》进行处理。

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14.执行SOP-MF-11026《包衣工序清场操作程序》进行清场，自查合格后，取得由QA检查员签发的清场合格证后，设备换挂“清洁、正常”状态标志牌，房间换挂“已清场”状态标志牌。

15.及时填写固体制剂压片记录。

16.重点操作复核

16.1操作人员必须依照包衣指令单核对素片的名称、批号、数量等无误后才能进行生产。

16.2 包衣料、溶剂的称量需复核。

17.异常情况处理

序号	异常现象	原       因	解决方法
1	衣膜破裂	喷浆太快，干燥温度太低或进风量太低，使包衣液来不及干燥而粘在一起	减小喷浆速度，增高干燥温度或增大进风量
2	片面粗糙	干燥温度太高，溶液蒸发快	降低温度
3	皱皮（衣膜表面有皱纹，呈桔皮样粗糙不平）	喷浆太快，干燥不当，衣膜未铺匀已干燥	选择适当的干燥条件，减小喷浆速度

18.附件

序号	附件编码	附件名称	领取方式
N/A	N/A	N/A	N/A

19.修订历史

版本号	主要修订说明	执行日期
1.0	新订	2014.04.23

時也運也

{:soso_e179:}

冰城

不错啊，职责那是特意模糊的么，那个部分应该详细点写明不同工种应承担的责任和义务，便于工作中管理。

syhorchid

谢谢分享

彩虹

学习学习{:soso_e181:}

柏杨树

正在编写中，学习了

一蓑烟雨

谢谢分享！

窗子以外

感谢楼主分享