恢复品种生产的两个问题

wumywu

公司欲恢复两个老品种的生产，两个品种都是部颁布标准中药成方制剂的品种，一个要用薄荷油，请问２０１０年版药典收载的薄荷素油是否可作为薄荷油，但国家局药品查询中两者均有厂家生产，２００５版药典中两者是等同的，望诸君解惑，目前可否购买薄荷素油作为薄荷油？另外处方中有大黄（制），按现在药典要求应使用何种大黄炮制饮片来投料?不胜感激！

大呆子

1、薄荷油与薄荷素油不是同一种东西，薄荷素油是经提取部分成分后的油，便宜些；

2、大黄炮制方法有好多种，用那种要看你原注册工艺

wumywu

超版你好，２００５年两者是一样的，２０１０年收载薄荷素油未收载薄荷油，是不是意味着薄荷油应执行２００５版药典标准。
薄荷素油（薄荷油）
标准来源 ：中国药典2005年版一部
薄荷油
拼音名：Bohesuyou
英文名：OLEUM MENTHAE DEMENTHOLATUM
书页号：2005年版一部-283
　
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。
【性状】 本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 相对密度 应为0.888～0.908（附录Ⅶ A）。 旋光度 取本品， 依法测定（附录Ⅶ E），旋光度应为－17°至－24°。 折光率 应为1.456～1.466（附录Ⅶ F）。
【鉴别】 取本品0.1g，加正己烷5ml使溶解，作为供试品溶液，另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验， 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑 点。
【检查】 颜色 取本品与同体积的黄色6 号标准比色液比较，不得更深。 乙醇中不溶物 取本品1ml ，加70％乙醇3.5ml ，溶液应澄清。 酸值 应不大于1.5（附录IX N）。
【含量测定】 照气相色谱法（附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 弹性石英毛细管柱（柱长25m，内径0.20mm，膜厚度0.33μm）HP-FFAP；程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速度升温至230℃，保持1分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，分流比10：1。理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。 校正因子测定 精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀 ，作为内标溶液。另取（一）－薄荷酮对照品50mg、薄荷脑对照品80mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含（一）－薄荷脑(C10H18O)应为18.0％～26.0％；含薄荷脑（C10H20O）应为28.0％～40.0％。
【适应症】 芳香药、调味药及驱风药。可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛。
【用法与用量】 口服，一次0.02～0.2ml ，一日0.06～0.6ml。外用适量。
【贮藏】 遮光，密封，置阴凉处。 日本药局方第十四改正要求： 项目 折光率 旋光度 比重 酸值 重金属 　 　 　 　 要求 1.455~1.467 -17.0~-36.0°（100mm） 0.885~0.910 ＜1.0 ＜40ppm 　 　 　 　

syhorchid

薄荷素油是析除薄荷脑之后的薄荷油，不能代替薄荷油使用！

岁寒三友

2010版药典没有的可以采用2005版标准

静夜思雨

咨询一下药典委员会比较好。制大黄的制法得看你们的原注册工艺。

冰城

不能替代，因为市售有卖的，所以建议或者必须去买药典要求的薄荷素油，当然你可能会想这不跟工艺注册的原料不一样了，这时候可能要去进行下沟通和咨询了，如何进行在注册或者工艺的变更备案等。问问市局。

wumywu

感谢诸位，周末安好。

阿顺

没有收载是有原因的，估计很多东西让他觉得不值得收载。没有收载，原来的标准不合适，暂时没有找到新的标准，或这个品种不被药典认同了哈哈。
一般来说大家都是用2005版药典的标准。暂时也没有办法中的办法。

阿顺

大家都这样做，是检查员没有看见，还是看见了也没有办法，就不得而知了。

wumywu

回诸君，亲自到省局注册处、评省中心、省所业务科，薄荷油标准的事意见不一，大黄意见一致应是熟大黄。