药品的检验

苏苏 · 发表于 2014-4-23 19:40:07

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做长期稳定性考察的药品，其成品是按05版药典的操作方法和标准检验的，但是10版药典执行后，其检验方法有所该变，那么到时间考察时的检验方法是按照哪版药典的检验方法检验呢？

咕咕 · 发表于 2014-4-23 20:25:16

如果靠高标准可近最新标准
亦可按原来执行的标准进行考察

苏苏 · 发表于 2014-4-23 20:58:08

不如说诺氟沙星含量测定，05版药典的对照品只是诺氟沙星，但是10版药典的对照品就不止是诺氟沙星了，那该按哪个来检呢？

苏苏 · 发表于 2014-4-23 20:58:36

比如说诺氟沙星含量测定，05版药典的对照品只是诺氟沙星，但是10版药典的对照品就不止是诺氟沙星了，那该按哪个来检呢？

岁寒三友 · 发表于 2014-4-23 21:27:47

最新版标准

苏苏 · 发表于 2014-4-23 22:11:30

岁寒三友发表于 2014-4-23 21:27
最新版标准

为什么呢？但是按新版的来检的话就多了几个成品没有检测的项目呢。

syhorchid · 发表于 2014-4-23 23:23:58

应该仍然按照05版药典的操作方法和检验标准进行考察

晓青 · 发表于 2014-4-24 08:14:22

一般按照生产时执行的标准来检测，但可能的话可以同时按照新标准进行检测，以考察你的产品对新标准的适应情况。

翡凡8316 · 发表于 2014-4-24 08:25:23

一般来说，新方法都要比老方法好，如果药典有更新，当然应该按照新版药典的方法进行检测。在新版药典执行的那个时间点，新老方法都应该检，以考察两个方法的优劣；此后，只要按新方法检测就行了。

fumoteluo · 发表于 2014-4-24 09:41:57

如果是我们，两个标准同时都做。老的用来比较，新的看是否符合。

苏苏 · 发表于 2014-4-24 14:20:42

谢谢大家！

hongwei2000 · 发表于 2014-4-25 14:12:10

老人老办法
新人新办法
旧的产品不需要符合新标准
但新标准上市之前你要对自己的旧产品心中有数
换句话说
旧产品的稳定性（分放行时、效期后和效期内）应采用新标准去检验
但并不需要一定符合规定
也不需要每批稳定性都去检
做到心中有数
知道不符合（如果存在）的原因即可

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