关于灭菌时间的问题，请教各位！！

zhengping · 发表于 2014-4-23 16:43:50

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我最近在做一个输液，包材是五层共挤软袋，小试过程中，实验室有一个小灭菌锅，此灭菌锅在灭菌过程中压力会增加，使软袋破裂；后来想了一个招，就是在胶塞部分插入一个小注射器的针头，供其放气，灭菌条件为121℃，15Min，灭菌前后称重，发现此法可行；后来小试放大后，发现含量显著下降，PH值升高，经多方分析，认为可能是包材吸附原料药所致，但是小试想模拟大生产的灭菌过程，因为大生产时灭菌柜升降温时间长，要比小灭菌柜时间长很多，所以想用实验室的小灭菌柜121℃，30min灭菌，试了一下，在软袋胶塞部位插了个注射器针头也不行，照样会破裂。
我想分两次灭菌，每次15min，这样可以避免软袋破裂，想请问各位，121℃/15Min*2与121℃/30min的灭菌效果一样吗？

风行者 · 发表于 2014-4-23 16:50:41

不一样，这个是肯定的

shifeng2012 · 发表于 2014-4-23 16:50:47

个人觉得不一样。

墨石 · 发表于 2014-4-23 16:53:29

没做过这类产品。从描述上看这个方法可接受吗？

岁寒三友 · 发表于 2014-4-23 16:55:21

软袋升温过程中内压增长很大，需要补气给灭菌柜中维持内外平衡，普通的灭菌锅没有这项功能，
121℃/15Min*2与121℃/30min你这样做对产品的稳定性影响肯定会不一样，灭菌效果也不会一样f0值肯定不一样

大呆子 · 发表于 2014-4-23 16:58:17

121℃/15Min*2与121℃/30min 效果肯定是不一样的

我认为这涉及到微生物鉴定的问题，你要搞清楚你们这个生产体系的微生物情况，然后对其耐热性进行研究，才能评估那个温度更合理

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-4-23 23:06:11

不一样的，不管是最终累计的F0值还是灭菌过程都不一样

xiaqiu · 发表于 2014-5-8 16:31:04

121℃/15Min*2与121℃/30min的灭菌效果一样？
肯定不一样的。121C 15分钟两次包含两次升降温过程，实际的暴露时间和121C 30分钟肯定不一致。

a_ou_yang · 发表于 2014-5-27 15:47:09

建议还是使用115℃/30min进行灭菌。你采用“就是在胶塞部分插入一个小注射器的针头，供其放气”，这个方法存在很大的风险，而且大规模生产后，这个方法也不可取。

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:31:09

谢谢分享。

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