环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?

冰城 · 发表于 2014-4-25 10:30:14

石头968 发表于 2014-4-23 22:33
日常监测？哪里有规定？

日常没有，要求都是确认的时候要做的。但是日常还是不建议随意降低要求，何况环境监测是属于直接判定药品质量的标准之一，还是微生物的监控。

zangxinghao12 · 发表于 2014-4-25 11:25:15

GMP沉降菌最少采样点数为2个点，你只采一个违背了GMP要求，并且如果要是高等级的房间还要根据房间气流方向以及面积进行有要求的摆放。

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 11:31:38

情非得已发表于 2014-4-25 10:24
应该是一个帖子吧，也是支原体能透过0.2的膜的而且难以过滤，原帖实在找不到了，很久前看的；除菌过滤你使 ...

哦我知道你说的帖子了，我看过的，除菌过滤我们就用车间生产用的管道和过滤器，不过我们的管道分制品专用的，不会混用，但是管道材质、长度、接头什么的都是一样的：）培养基模拟灌装大概需要80㎏/袋×2袋吧，具体过滤时间取决于用什么样的滤器，不太记得了

石头968 · 发表于 2014-4-25 11:40:19

575231000 发表于 2014-4-25 10:30
日常没有，要求都是确认的时候要做的。但是日常还是不建议随意降低要求，何况环境监测是属于直接判定药品 ...

那我觉得日常监控也不是必须至少2个点，有的监控是每批必须做的，比如A级区，一个点也行吧。

石头968 · 发表于 2014-4-25 11:41:07

zangxinghao12 发表于 2014-4-25 11:25
GMP沉降菌最少采样点数为2个点，你只采一个违背了GMP要求，并且如果要是高等级的房间还要根据房间气流方向以 ...

我觉得确认和验证、洁净室静态测试、动态测试，要求最小采样点数，日常监控，可以具体情况具体分析。

冰城 · 发表于 2014-4-25 12:14:36

石头968 发表于 2014-4-25 11:40
那我觉得日常监控也不是必须至少2个点，有的监控是每批必须做的，比如A级区，一个点也行吧。

我个人觉得，还是看面积的，也不能20平，也1个点。基于风险，你看，在理瓶出口放一个、灌装附近1个、甚至在加塞附近也可以放，如果是大型联动线，那在冻干机进箱附近也要放一个。
毕竟做非无菌，过程监测比最终检测重要，其实我们车间要求比这个还多些，呵呵。

石头968 · 发表于 2014-4-25 13:47:00

575231000 发表于 2014-4-25 12:14
我个人觉得，还是看面积的，也不能20平，也1个点。基于风险，你看，在理瓶出口放一个、灌装附近1个、甚至 ...

非最终灭菌吧？
根据评估自己确定关键风险点

冰城 · 发表于 2014-4-25 13:58:53

石头968 发表于 2014-4-25 13:47
非最终灭菌吧？
根据评估自己确定关键风险点

哈哈，我主要就是做非无菌的，总爱以这个为参考。纯属个人愚见。

石头968 · 发表于 2014-4-25 15:58:10

575231000 发表于 2014-4-25 13:58
哈哈，我主要就是做非无菌的，总爱以这个为参考。纯属个人愚见。

非无菌还这样高的要求，失敬了

情非得已 · 发表于 2014-4-25 17:46:00

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 11:31
哦我知道你说的帖子了，我看过的，除菌过滤我们就用车间生产用的管道和过滤器，不过我们的管道分制品专用 ...

哦，谢谢分享经验

情非得已 · 发表于 2014-4-25 17:48:33

575231000 发表于 2014-4-25 12:14
我个人觉得，还是看面积的，也不能20平，也1个点。基于风险，你看，在理瓶出口放一个、灌装附近1个、甚至 ...

毕竟做非无菌，过程监测比最终检测重要，多了个“非”吧；最终灭菌无菌制剂没要求在线监测，部分项目周每次即可了吧

冰城 · 发表于 2014-4-26 09:01:56

石头968 发表于 2014-4-25 15:58
非无菌还这样高的要求，失敬了

笔误，非最终灭菌的。呵呵

石头968 · 发表于 2014-4-26 10:44:29

575231000 发表于 2014-4-26 09:01
笔误，非最终灭菌的。呵呵

非无菌、非最终灭菌，你怎么反复了好几次啊

冰城 · 发表于 2014-4-26 11:05:35

石头968 发表于 2014-4-26 10:44
非无菌、非最终灭菌，你怎么反复了好几次啊

哈哈，习惯错误，哈哈。

kington · 发表于 2014-4-26 11:23:22

国标是洁净区域沉降菌的确认和验证要求，而非日常监测要求。企业完全可以根据评估结果确定沉降菌监测点，这也不违背“风险评估不能作为违背法规要求的借口”

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 11:33:25

日常监测要依据验证的结论进行评估然后实施。
所以，理论上监测点要和验证的结论一致，但频次可以少。
少的程度和产品风险成比例。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 13:13:52

开羽发表于 2014-4-24 10:47
沉降菌是一个点两个碟子。我说的是GMP原文。不是PQ，是日常监测。

为啥两个碟子？一个细菌一个霉菌？
还是两个细菌？
按统计学的平均概念，至少三个才有统计和分析的意义。
所以，我们一个点摆一个碟子。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 13:17:38

zbfan 发表于 2014-4-24 10:50
问这个问题时，一定是被国标和GMP附录给搞混了，国标仅仅是针对洁净区静态验收的标准，而实际生产运行过程中 ...

同意，赞

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 13:46:53

zangxinghao12 发表于 2014-4-25 11:25
GMP沉降菌最少采样点数为2个点，你只采一个违背了GMP要求，并且如果要是高等级的房间还要根据房间气流方向以 ...

那一条说的是日常监控，最少两个点？
感谢指教

阿顺 · 发表于 2014-4-27 07:31:15

有几个地方都有规定测定点数。采样次数的总数不能少于5次。你一个点无论如何都是不合理，做这个风险评估，是无效的，人家不懂没有办法哈哈。太少了从分布学和统计学来说都是不合理，没有代表意义。纯粹蒙人哈哈。

[质量保证QA] 环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?