关于温度验证仪的计算机系统验证

验证学习 · 发表于 2014-4-22 11:06:24

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我想问一下温度验证仪（一体机或配笔记本的验证仪）要不要做计算机系统验证csv？计算机系统验证是怎样将计算机分类的？温度验证仪是哪一类？

龙少爷 · 发表于 2014-4-22 13:27:50

个人认为这个是不用做计算机系统验证的，因为这仪器是定期送计量院或厂家校正的，其校正期相当于验证有效期。

lixunhuan911 · 发表于 2014-4-22 13:44:02

我觉得需要做，但是我觉得融合在OQ里面做也就可以了。在购买验证仪的时候其实厂家也会提供该验证仪器的IQ以及OQ，CSV的很大一部分其实都是处在OQ内容中的。当然厂家提供这些是要收费的，而且很贵。我觉得如果不是用来过国际上FDA或者WHO的认证，国内的要求会低一些，检查中也没遇到有老师要求看相关验证内容的。

wujia19832008 · 发表于 2014-4-25 20:14:46

这个厂家会给提供验证的啊

tigerwxq · 发表于 2014-4-26 10:14:54

厂家销售验证仪时OQ中含有你需要和验证仪一起使用的电脑的软件验证，国内验证仪IQ/OQ写的比较简单或销售仪器时客户不提，他们也不提，造成使用人员做验证系统的验证，更别提计算机系统了。
不过如果是监控系统，则计算机要按GAMP5 来做验证的。

cgc717 · 发表于 2014-4-28 15:41:36

龙少爷发表于 2014-4-22 13:27
个人认为这个是不用做计算机系统验证的，因为这仪器是定期送计量院或厂家校正的，其校正期相当于验证有效期 ...

校正与验证不是一回事吧

tooseven · 发表于 2014-5-5 17:32:10

需要，毫无疑问这是一个计算机系统，不是一个简单的温度计。其系统涉及了，硬件的系统架构，软件安装及检查，系统的功能，记录的控制，报告的打印，权限的管理……一系列的问题！

龙少爷 · 发表于 2014-5-19 10:03:37

cgc717 发表于 2014-4-28 15:41
校正与验证不是一回事吧

对机器/设备的校正只是计算机验证的一部分（带软件的设备）

zhenren29 · 发表于 2014-5-19 10:22:04

理论上是要的。这种软件按照GAMP5的软件分类原则一般是3类。

[确认&验证] 关于温度验证仪的计算机系统验证

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