药典二部片剂微生物限度检查

ddlw · 发表于 2014-4-18 09:08:15

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各位是如何操作的呢？批批检还是抽检？欢迎讨论

aslwb · 发表于 2014-4-18 09:17:57

成品应该是批批检吧

hongwei2000 · 发表于 2014-4-18 09:18:26

当然是批批检了
微生物限度属于制剂项下的规定
而且国家局在2012年下文也再次强度制剂产品要批批检

ddlw · 发表于 2014-4-18 09:26:07

2012年下文也再次强度制剂产品要批批检
可否提供链接

杨曙光 · 发表于 2014-4-18 09:55:35

不要说2012年的发文了，就是药品管理法48条就明确规定：“依照本法必须检验而未经检验即销售的为假药”

ddlw · 发表于 2014-4-18 09:57:18

可附录A未提普通口服片剂怎么解释？

咕咕 · 发表于 2014-4-18 10:07:44

本帖最后由咕咕于 2014-4-18 10:09 编辑

记得学习微生物时说了，企业可以不用批批检微检，但如果抽检不合格，倒霉的还是企业自己。
但这与GMP要求有冲突，GMP要求批批全检。
不管从企业本身来说还是法规还讲，批批检是必要的。

jcx7912 · 发表于 2014-4-19 16:05:11

对于《中国药典》2010年版二部化学药制剂通则项下
有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有
原则性要求的制剂（如：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应
对其被微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全
的前提下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数
据表明每批均符合微生物限度标准的要求，那么可不进行批
批检验，但必须保证每批最终产品均符合微生物限度标准规
定。上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受
微生物污染，应在品种项下列出微生物限度检查项及微生物
限度标准，如生化类制剂。

楚楚东人 · 发表于 2014-4-20 12:30:31

jcx7912 发表于 2014-4-19 16:05
对于《中国药典》2010年版二部化学药制剂通则项下
有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于 ...

对于化药普通片剂，药监部门的日常抽检可以不进行微限的检查。
但生产企业出厂控制时原则上需要批批检验微限，可以不进行批批检验但要保证批批符合规定。
如发生投诉事件、或仲裁检验时一定会检验微限项目。

同样，化药的颗粒、胶囊剂也采用上述原则。

randaye12 · 发表于 2014-7-7 16:35:13

批批检，免得惹麻烦！

sly · 发表于 2014-7-8 10:18:54

微生物限度为必检项目，批批检，

棕榈树 · 发表于 2014-7-8 14:18:38

要的成品都是批批捡的

君瀹 · 发表于 2014-7-11 11:48:25

看的扑朔迷离啊

[检验及监测] 药典二部片剂微生物限度检查

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