大家来讨论下OOS初步调查和全面调查的调查内容

7·24-18：38

如题：
我查询了一下 实验室初步调查主要调查这些：
1. 对程序进行调查的时候要确认测试程序得以正确执行；确认用到的试剂和标准品的配制都是正确的，并且是在有效期以内；确认样品的称量、测试量和稀释度都是准确的；确认测试方法通过验证并得到执行。
　　2. 对于设备的调查就是要检查设备是否工作正常，是否在校正期限以内。这要通过检查设备校正纪录来检查维护保养是不是按照设定的程序在做，是不是每天在校准。然后检查系统的适用性、选择性、灵敏度、重复性等等。
　　3. 对样品完整性进行测试，要确认测试的时效性，样品时间是不是在规定储存样品期限以内，还有样品的储存条件即样品是不是对光敏感，或是对湿敏感，或是有一定时间要求，时间放长了是否会变性。检查样品配制的方法是否适当。还有对照品的检查应包括对照品是不是在规定的有效时间内，对照品本身纯度是不是标示的纯度以及储存的情况。还有就是储备液通常准备得比较早，这会不会超过存放时间。最后是分析人员培训的问题。
如果初步调查内容包括这些的话，我觉得全面实验室调查什么呢？用复检去验证试验过程的正确性？

gulu

我理解是如果初步实验室调查不能确定是实验室错误造成OOS结果，且检验结果是正确的，则开始全面实验室调查。调查的目的是确定OOS结果的来源，生产工艺的问题或取样问题都可能导致问题出现。调查应该由质量管理部门和所有其他相关的部门完成。也包括对原始样品的再检验。

hongwei2000

不能用复验去验证检验的正确性的
再检验和再取样只是调查可能的原因
并不能否定原来的结果
除非你在再检验的过程中发现了根本原因

xinzhu1234

可以参考WHO的OOS调查指南

7·24-18：38

hongwei2000 发表于 2014-4-17 14:21
不能用复验去验证检验的正确性的
再检验和再取样只是调查可能的原因
并不能否定原来的结果

这个我同意 但是貌似除了复检 全面实验室调查就没啥能调查的了  毕竟 实验室初步调查把相关问题都调查了

月色倾心

对样品的调查缺乏取样过程的调查，比如是否；
还有就是计算结果的调查，是否存在计算错误？

hongwei2000

7·24-18：38 发表于 2014-4-17 15:23
这个我同意 但是貌似除了复检 全面实验室调查就没啥能调查的了  毕竟 实验室初步调查把相关问题都调查了

那也不是呀
还有取样呀保存时间呀等等
我都遇到过

tiantiancw

全面调查一般手段为经批准的多次平行复验，但是结果只是作为确认原始检验是否可靠。即使复验合格，仍然需要进行根本原因的寻找。不能简单的以复验合格作准。