D级车间使用的洁净服必须要灭菌么?

领松（GMP） · 发表于 2014-4-21 21:34:33

不是D级区吗？怎么还灭上菌了？

scott13145 · 发表于 2014-4-21 21:48:17

D级就是固体制剂车间了我们公司洁净服是先用消毒液浸泡后用纯化水清洗后烘干

茫茫野草 · 发表于 2014-4-22 08:59:53

是要求要消毒的哦，上月我们一公司新版认证，检查员坚持要求洁净服要消毒灭菌，哎，我们也是D级

jrj000 · 发表于 2014-4-23 15:27:40

只需清洗干燥即可

北方的狼 · 发表于 2014-4-23 17:20:09

老板银子多呀

pengjianyu16 · 发表于 2014-4-23 21:49:10

饮用水清洗——纯化水冲洗——干燥即可。

固体制剂QA · 发表于 2014-4-23 21:58:29

没有说用洗衣粉或洗洁精洗的？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-24 08:18:47

我们是清洁后消毒。消毒液浸泡30分钟。做个消毒效果验证。

yyylggglll · 发表于 2014-4-24 08:29:40

不必要吧

八三〇 · 发表于 2014-4-25 17:35:37

D级环境的环境监测不需要进行控制吗？
我们规定D级环境洁净服每次更换后都要消毒、清洗、高压灭菌，如果几天灭菌一次、不灭菌、甚至几天清洗一次，D级环境监测能合格吗？即使D级的要求低到200和100

bernie · 发表于 2014-4-27 10:06:19

学习学习

lxiaof · 发表于 2014-4-28 14:53:08

D级车间的洁净服可以不灭菌，但是前提条件是做了使用时间验证，证明在不灭菌期间，环境监控微生物数据是合格的，符合D级区要求。
我怀疑如果洁净服不灭菌，接触碟实验是不容易合格的。

jiajing886 · 发表于 2014-4-28 14:56:35

其实只要经过确认是符合要求的，就可以了的，我们这边是纯化水洗，烘箱干燥，不过现在貌似有那种带灭菌的洗烘一体机的

月奴 · 发表于 2014-5-3 09:55:22

应该进行消毒

~逆光背影 · 发表于 2014-5-21 21:21:50

不灭菌.......

sailiang66 · 发表于 2014-5-21 22:11:14

不需要灭菌，我们是每班换洗的，最好做验证

tooseven · 发表于 2014-5-21 22:32:56

如果做无菌产品可能需要灭菌！不知我是否回答了你的问题！

填字格 · 发表于 2015-12-24 10:35:12

我们说什么都没用，关键看检查员怎么说

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