有没有哪些小偏差可以为异常情况处理，不走偏差程序？

水蓝悠游 · 发表于 2014-4-14 17:13:55

异常跟偏差不是一个东西么难道理解有误？

冰城 · 发表于 2014-4-15 07:52:52

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-4-14 14:08
有没有个偏差处理单或流程参考下的

网上和论坛上很多偏差管理规程，找个适合自己实际情况的参考下，初期使用阶段不建议用五级的，培训和实际分型都比较难普及，可以选择三级偏差分类法

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-16 08:47:27

575231000 发表于 2014-4-15 07:52
网上和论坛上很多偏差管理规程，找个适合自己实际情况的参考下，初期使用阶段不建议用五级的，培训和实际 ...

嗯嗯，我们公司是分的三级

赵旭锋 · 发表于 2014-4-16 08:52:08

楼主，你自己都说是小的偏差了，再小的偏差它也是偏差啊

小蜜蜂20132008 · 发表于 2014-4-16 14:55:14

小偏差也要记录。也要走偏差程序。

yaa9001 · 发表于 2014-4-16 21:52:36

个人觉得主要是SOP如何规定。如果生产SOP明确了哪些异常情况如何处理，就不用启动偏差

小猪玩子 · 发表于 2014-4-17 13:55:17

建议将偏差分级，不同级别的偏差所走的程序不一样，如你说的定义为微小偏差，由QA部长关闭就好了，但前提是文件要规定定义微小偏差的范围，让偏差管理员能根据文件所写的区分哪些属于微小偏差，关键还是看我们的文件如何写，写得不违背GMP要求而又利于我们的执行，便于发现质量管理的盲点和利于体系的完善。

yuansoul · 发表于 2014-4-17 13:58:22

水蓝悠游发表于 2014-4-14 17:13
异常跟偏差不是一个东西么难道理解有误？

不是一个东西。

yuansoul · 发表于 2014-4-17 13:59:02

水蓝悠游发表于 2014-4-14 17:13
异常跟偏差不是一个东西么难道理解有误？

异常包括超趋势、超警戒、oos。。。。。。。。诸多

yuansoul · 发表于 2014-4-17 13:59:33

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-4-16 08:47
嗯嗯，我们公司是分的三级

最近严打，三级的东西不好乱发。

水蓝悠游 · 发表于 2014-4-17 16:23:34

yuansoul 发表于 2014-4-17 13:59
异常包括超趋势、超警戒、oos。。。。。。。。诸多

谢谢受教了

aslwb · 发表于 2014-4-17 16:32:28

根据各位分析的，应该在偏差处理规程上下功夫，合理的制定偏差的分级和处理程序，不应该凭想象去决定如何处理。

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-18 12:32:19

yuansoul 发表于 2014-4-17 13:59
最近严打，三级的东西不好乱发。

什么意思啊

yuansoul · 发表于 2014-5-8 14:24:14

“ @Summer- 意思是“异常情况”都归为偏差？在哪本指南有？发表于 10 分钟前” 《GMP指南》-质量管理体系一册，p157

[变更管理] 有没有哪些小偏差可以为异常情况处理，不走偏差程序？