有没有哪些小偏差可以为异常情况处理，不走偏差程序？

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 10:35:21

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曾江波 · 发表于 2014-4-14 10:59:01

你自己也说是小的偏差，怎么可以不走？

yuansoul · 发表于 2014-4-14 10:59:56

“异常情况”一词已经被《GMP指南》封杀。

幻影 · 发表于 2014-4-14 11:07:38

可以在偏差SOP中规定详细规定何种小偏差，不进行调查处理，只记录在BPR中。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-14 11:29:46

幻影发表于 2014-4-14 11:07
可以在偏差SOP中规定详细规定何种小偏差，不进行调查处理，只记录在BPR中。

这个..........
能举例吗？
比如：有位员工进入洁净区没戴口罩，在缓冲间被QA发现........

微波炉 · 发表于 2014-4-14 11:32:47

根本原因明确的一般偏差，只做登记台账，无须深入调查

冰城 · 发表于 2014-4-14 11:44:39

很多外企将偏差定义为五级，其中1、2级是不需要走程序的。如记录误写算最低级偏差，直接更正即可。人员操作时洁净服触地或染药，直接更换等

Eleven123. · 发表于 2014-4-14 11:56:28

微小偏差不用走程序吧

abc678 · 发表于 2014-4-14 12:23:27

比如配了溶液但是没用，称量料撒了

幻影 · 发表于 2014-4-14 13:05:08

玻璃杯发表于 2014-4-14 11:29
这个..........
能举例吗？
比如：有位员工进入洁净区没戴口罩，在缓冲间被QA发现........

，可以比你说的大点，你提的这种，如果属于偶发现象，现场纠正就行了。

9楼那个例子合适。

bubu0815 · 发表于 2014-4-14 13:15:10

个人认为可以，但是在文件中要进行规定哪些情况是不用走程序的，要不实际操作会很麻烦，到时如果不想走偏差就说小偏差不用走程序，那就没法管理了。

听雨轩 · 发表于 2014-4-14 13:22:42

偏离SOP的操作均为偏差，异常情况是不存在的

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 14:04:30

abc678 发表于 2014-4-14 12:23
比如配了溶液但是没用，称量料撒了

我们称量料洒了都写偏差

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 14:06:41

听雨轩发表于 2014-4-14 13:22
偏离SOP的操作均为偏差，异常情况是不存在的

那比如说在灌装或轧盖过程中有偶尔的爆瓶现象，停机处理自净后恢复生产，这种呢？

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 14:07:05

bubu0815 发表于 2014-4-14 13:15
个人认为可以，但是在文件中要进行规定哪些情况是不用走程序的，要不实际操作会很麻烦，到时如果不想走偏差 ...

也是哦，除非规定的比较详细

策马奔腾2014 · 发表于 2014-4-14 14:07:39

请好好理解偏差的定义，就知道是否需要偏差

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 14:08:43

575231000 发表于 2014-4-14 11:44
很多外企将偏差定义为五级，其中1、2级是不需要走程序的。如记录误写算最低级偏差，直接更正即可。人员操作 ...

有没有个偏差处理单或流程参考下的

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-4-14 14:10:12

幻影发表于 2014-4-14 13:05
，可以比你说的大点，你提的这种，如果属于偶发现象，现场纠正就行了。

9楼那个例子合适。

那比如包装间清场后QA检查时发现地上有瓶药....？

幻影 · 发表于 2014-4-14 14:12:49

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-4-14 14:10
那比如包装间清场后QA检查时发现地上有瓶药....？

偶发，重新清场。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-14 16:54:07

幻影发表于 2014-4-14 13:05
，可以比你说的大点，你提的这种，如果属于偶发现象，现场纠正就行了。

9楼那个例子合适。

嗯

[变更管理] 有没有哪些小偏差可以为异常情况处理，不走偏差程序？