亲水性滤芯起泡点检测时间，众说纷纭，看看大家是怎么做的，说说道理？

华重楼

亲水性滤芯起泡点检测时间，众说纷纭，看看大家是怎么做的，说说道理？1、清洗前检测灭菌后使用；2.清洗前检测灭菌后检测使用；3.清洗后检测灭菌后检测使用；4.清洗后检测灭菌使用；5.清洗灭菌后检测使用等。

左司马

按GMP要求：使用前后都要检测。机械理解：使用前，即检测后马上使用，即清洗灭菌后；使用后，即使用后马上检测。
现在一般的做法：使用后，注射用水冲洗15分钟，检测完整性；检测后，泡碱液约一小时，注射用水冲洗20－30分钟，烘干保存；下次生产前，注射用水冲洗15分钟，检测完整性；灭菌，待用。

树非树

用前，用后都要测。

289623224

我们是清洗检测，灭菌后使用，使用后检测。

yuansoul

围观，待定

华重楼

期待不同的见解。

syhorchid

按规定方针办

Alex-CBT

1、其实之所以会出现这种结果，主要是目前GMP只规定了滤芯在使用后必须马上进行完整性测试，而对于使用前的测试做不做，什么时候做，未做明确的规定。
2、所以接下来的事情其实就很好解决了，确定使用前要不要做，（参照国外的标准，使用前做是肯定的，也是受到大家认可的）
3、确定使用前在什么时候做，因为没有具体明确的规范，所以，只要自己觉得合理，考虑了做够多的一些风险的存在，并作出相应的评估，其实上述4中情况都是可以的
4、个人比较建议的一个方式是，清洗或浸泡--完整性测试--灭菌--过滤--冲洗--完整性测试--保存。。。。。。

墨石

FDA明确规定是在灭菌后使用前，使用后做。但是需要硬件达到。欧盟也是这个意思。国内也是这个意思。但是国内一般是灭菌前检查然后无菌组装。

Alex-CBT

墨石 发表于 2014-4-14 09:38
FDA明确规定是在灭菌后使用前，使用后做。但是需要硬件达到。欧盟也是这个意思。国内也是这个意思。但是国内 ...

国内没有明确规定，欧盟跟美国FDA是规定了前后都测，但是国内的话只是规定过滤后测，过滤前没有规定

centrel

289623224 发表于 2014-4-13 09:17
我们是清洗检测，灭菌后使用，使用后检测。

灭菌后不宜再检测，会造成污染。

墨石

Alex-CBT 发表于 2014-4-14 19:17
国内没有明确规定，欧盟跟美国FDA是规定了前后都测，但是国内的话只是规定过滤后测，过滤前没有规定

国内没有吗？明天看看。

daisuki888

完整性检测时间选择的风险，主要是使用前的检测，是SIP前或是SIP后。
SIP前：检测本身不用考虑对系统的污染，滤芯可以离线检测，操作方便；但是无法评估SIP过程对滤芯完整性的影响，若是离线也无法评估滤芯安装正确及组件完好。
SIP后：只能进行在线检测，可以评估SIP过程对滤芯完整性影响及安装的正确性，更好的反映使用的滤芯状态；但是，在线检测可能对已灭菌系统造成污染。部分安装于A级区的除菌过滤器操作不便；由于完整性需要润湿滤芯，要保证检测完毕尽量干燥滤芯，以免稀释药液

whsxhn19

使用后测试，然后灭菌，灭菌后使用前测试

sees1111

sip前測起泡點，若擔心sip會使濾芯破損，可在後端再接上一較短的濾芯，主要是看你們廠內成品的價格決定要不要裝，完成過濾之後，清洗完成再測試一次。

开心陪你

生产后检测是肯定的，灭菌后可以组装上，然后在线检测

Whats

清洗后检测灭菌使用，使用后检测，即使用前后都要检测。

小金库

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