【QMS】全套新版的质量保证体系

夏博良

因公司需要通过新版的GMP认证，前段时间按照新版GMP条款，并参考了《GMP指南》、蒲公英金牌文件及其他蒲友上传的优秀文件，依据公司（口服固体制剂，规模较小）具体实际，编制了一套新版的质量保证文件，虽被折磨得死去活来，但也打开了视野，更新了许多基本概念。按关键词“质量管理体系”搜索整个论坛发布的相关帖子，暂时未能发现关于讨论各个质量管理子系统之间逻辑关系的例子。虽说管理系统涉及企业的各项资源配置，各有各的菜，并无所谓的特定模板，但所谓一人智短,多人计长，欢迎各位蒲友参与讨论，求神回复！

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图1. 质量保证体系关系图：

QMS

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图2. 召回流程图：

召回流程图

2.1 个人认为召回应被视为一个纠正行动来设计流程，因引发召回的事件可能来自外部（药监局、质量投诉、医学投诉等）或内部（偏差），且责令召回有时效性的法律强制性要求，为了提高对责令召回的应对时效，在图2.中，当责令召回发生时，立即成立召回小组，而相关的调查、风险评估、CAPA记录于提交给药监局的总结报告中；
2.2 另外在图1.中责令召回的行动可与CAPA行动同时进行，且召回行动可比CAPA行动先结束.

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图3.集中型的CAPA

3.1 纠正措施（Corrective Action，CA）：采取行动对引起实际质量问题的根本原因进行改正和消除以防止以后的再次发生。【“引起实际质量问题的根本原因”限制并不是所有的整改措施都归类为CAPA，减轻工作量。】
3.2 预防措施（Preventive Action，PA）：采取行动预防和消除潜在的质量问题的根本原因以防止以后的问题发生。

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图4.偏差处理流程

4.1 偏差定义：是指未预料到的偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。【偏差的分类不再区别计划偏差和非计划偏差（转为临时性变更）】
4.2 偏差发生频次类型分为：新发生、一年内发生两次、持续偏差和需要升级（3次以上包括3次）。新发生是指在本年度及上一年度的时间范围内首次出现的偏差，持续偏差是指正在进行调查或CAPA行动未结束而出现类似的偏差。【求更严谨的定义】
4.3 图4.中偏差不一定引起CAPA，如在分料时，员工不小心撒料了，可能由于员工失恋了，心情不在状态等情绪因素，非工作技能问题，同时公司又不能买个真空上料器，因此该偏差并不需要引起CAPA。

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图5.变更控制流程

5.1 个人认为变更控制范围界定非常重要，大了增加工作量，但又不影响质量，以下是几个基本概念的定义：
5.1.1 变更：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、计算机系统等各项内容的修改行为。它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
5.1.2 临时性变更：指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更。临时性变更通常发生在遇到非预期的偏差时所采取的应急措施或纠偏措施，临时性变更同样需要申请、评估和批准。
5.1.3 不适用于以下变更内容： 组织机构或人员的变化；质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换，仪器、设备原厂原型号备件的更换，一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。

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图6.质量保证体系文件目录

目录

zp_w2012

要是能把文件上传就更好了，体系流程图还是有点复杂

syhorchid

谢谢分享

mybill0914

体系流程图还是有点复杂

wangjin1023

谢谢分享

wangjin1023

写的很不错

aslwb

谢谢楼主分享，如果用文件发一下就更好了！{:soso_e181:}

夏博良

aslwb 发表于 2014-4-13 14:57
谢谢楼主分享，如果用文件发一下就更好了！

等这几天审批结束，希望能够达到尽善尽美。
求教 原帖还能重新编辑嘛？之前可以找到重新编辑按钮，还是有时间限制

zyq2011

垂涎三尺啊，静候楼主佳音啊

aslwb

夏博良 发表于 2014-4-14 08:29
等这几天审批结束，希望能够达到尽善尽美。
求教 原帖还能重新编辑嘛？之前可以找到重新编辑按钮，还是有 ...

我找不到重新编辑按钮，请教一下管理员吧。

总统特使

体系流程图有点复杂

cgc717

变更控制流程图中待变更开发性工作完成后再决定是否通知药政和客户是不是有的迟了，建议将“是否通知药政（含注册）或客户”作为变更评估的内容之一。
以免完成了大量的开发性工作之后，而药政或客户不同意，结果做了无用功。

cgc717

关于变更中“5.1.3”的内容不认同。

w6406

这只是最基本的要求！还要学习！继续努力！

幻影

全面，赞一个。

Jason720584

谢谢分享，学习了

qmyee

有没有完整的文件啊

qmyee

有文件就好

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GTN

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小金库

谢谢分享。