关于固体颗粒剂的问题。。。 请教~~

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口服固体颗粒剂  制粒出来的尾料  隔三批 投进去这样算违规吗 ？  就是比如我生产制粒20140403时候出来的尾料 投进20140406里 这样可以吗？

djs400

【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

问题221：产品回收处理中以最早批次的生产日期确定有效期，如果企业是5月份处理，而其中回收的产品最早是1月份的，在5月份生产的产品批号如何制订？生产记录如何记录？
答：问题的关键是产品的有效期怎样确定。回收日期是5月份，回收的产品最早是1月份的产品，产品有效期应从1月份算起，生产记录如实记录。产品批号并不需要反映生产日期。

问题222：尾料是否按回收处理？
答；合格的尾料可以按回收处理。
点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处理能满足下一工序的需要。

问题223：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？
答；合格的尾料可以回收处理。
点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。

问题224：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002批产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？
答：此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按201105002批确定，有效期按201105001批生产日期推算。

问题225：原料药、回收粉投入下一批次（中间间隔几批)，如01投入05批如何体现（注：每批产品都有回收粉)？
答：回收应按最早批次产品的生产日期确定有效期。

问题226：每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料。连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉。这样产品的有致期都是根据尾料生产信息确定吗？如尾料批号110510，下一批次产品批号为110601，那么该批产品批号为110601，有效期为24个月，是否应标注为有效期至2013年5月？这样是否会误导消费者该产品有效期错误标识，少标识了一个月？
答：生产日期2011年5月10日生产的批号为110510的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号为110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年4月。

问题227：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？如不行，应怎么处理？
答：可以连续灌装，不可以返回使用。
点评：连续灌装应经验证或确认，证实连续灌装时产品合格，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次，对于连续生产的最后一批建议销毁。

问题228：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？
答：合理。
点评：建议尾料集中回收，做成特殊批。

问题229：口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、配料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批
如果可以，有效期如何定
答：合格的尾料可以回收处理。有效期应按参与回收的最早的批次确定。
点评：尾料的回收应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算得出时间或生产的数量结束该批的生产，
进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行或销毁。

问题230：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批回收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？
答：不可以回收。
点评：只有符合相应质量要求的产品才可以回收，注射液灯检工序产生的可见异物不良品为不合格品，所以不能回收。

【第一百三十三条】产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

问题231：固体制剂尾料回收：现在销售时，一般都要整箱、整批的产品，对于拼箱的产品基本不要，因此，在生产中，最后的包装以整件生产，剩余的均按尾料回收，到下一次配料时加入，再制粒、压片、包装等如此循坏。根据“回收”的解释，该剩余的尾料可否放在下一批？如能，是否属混批？该批号如何定？该批的物料平衡的问题，也将不符？偏差由此可能产生。
答：重新制粒、压片、包装等行为是不允许的。

问题232：可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
答：“不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来证明该“返工”不影响产品的质量。
点评：通常压片结束后不会有产品留在轨道上，有可能在压片过程中产品掉在机器内部，这部分产品由于有可能受到机械污染，通常直接报废；另外有可能是在压片的最后阶段由于片重不稳等因素造成少量不合格产品，该部分通常直接报废。
“包装形式的次品”系指在包装过程中不影响产品质量的包装缺陷，如片剂包装过程中可能会有某板药品中漏装一粒或几粒的现象，这属于利用“重新包装”予以解决的问题，只需要将药片从药板中剥出后重新进行包装。不能将剥出的药片放入下一批产品中进行包装（此情况属于混批）。但是“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。

【第一百三十四条】制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

问题233：灯检不合格的产品回收重新从浓配并始是属于回收还是返工？
答：不属于回收，属于返工，但这种情形说、是不可以返工的。

问题234：对包装过程中出现的异常，如发现批号、效期等错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于包装返工还是产品重新包装？
答：按重新包装处理.

问题235：中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？如该产品已生产多年，留样观察结果一直稳定，是否可以省去稳定性考察环节？有效期又该如何确定？
答：可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。
点评：每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术问题降低细粉残留比例。

djs400

我也是新人，你看看吧，我觉得可以，隔三批不就是时间长点了嘛,我们公司的可利用物料存储三个月的

静夜思雨

可以，但是有效期按最早的那批计算。还要确保尾料是合格的情况下。

皇后

就说一句，准备好各种评估文件吧

航行

可以就是有校期提前，你还得做稳定性考察，但是你以后每次最好统一批次放一起来自: Android客户端

huangyingan

个人存在一个疑惑：1.按照法规定的化，生产日期要是按照最早计算的化，到时候记录上日期怎么填写？在实际生产过程中会容易导致混淆。

hongwei2000

可以
属于回收批
除了有效期按照前面的计算外
最好有明确的方案、风险评估和批准程序去支持

chashuang

很实际生产过程出现的问题！！谢谢，学习了！！

kkkkkking

这是一天多批导致的后遗症。

小金库

辛苦了，感谢分享