【讨论】原料药做全检，辅料也必须全检吗？

s0365023

hongwei2000 发表于 2015-10-23 15:43
国外的辅料一般出厂也是多标准符合性检验
所以你的担心一般不会有问题
API的检验应符合你的不同地区的 ...

嗯，一般不会有问题，如果有问题，还是得先想好方案。
我们做单抗的，没有API，先发酵，再纯化，用到一些培养基，酸碱调pH的，还有配buffer的盐等等，这些不是辅料，酸碱和盐都是被药典收录的，这些原料如何放行？
我们目前的标准都是依据EP来定的，注册标准也是。但以后CFDA来审的时候，会不会Challenge我们，为什么不按中国药典检验。。。

hongwei2000

s0365023 发表于 2015-10-23 17:10
嗯，一般不会有问题，如果有问题，还是得先想好方案。
我们做单抗的，没有API，先发酵，再纯化，用到一 ...

不是用到制剂中的都不是辅料
不需要符合辅料的要求
也就不需要符合药典的要求
单抗制剂应该是从蛋白纯化后的透析液开始算制剂的？

s0365023

hongwei2000 发表于 2015-10-26 08:21
不是用到制剂中的都不是辅料
不需要符合辅料的要求
也就不需要符合药典的要求

谢谢hongwei老师

小金库

谢谢分享

阿山bcv

hongwei2000 发表于 2014-11-3 16:21
有，但不记得，肯定没问题，担心你就自己找一下，不过是有前提的
关键词用Skip test

英国药典有相关内容

阿山bcv

hongwei2000 发表于 2014-11-3 16:21
有，但不记得，肯定没问题，担心你就自己找一下，不过是有前提的
关键词用Skip test

European Pharmacopoeia:  The purpose of the test for sterility , as that of all pharmacopoeial tests, is to  provide an independent control analyst with the means of verifying that a particular  material meets the requirements of the European Pharmacopoeia. A manufacturer is  neither obliged to carry out such tests nor precluded from using modifications of, or  alternatives to, the stated method, provided he is satisfied that, if tested by the  official method, the material in question would comply with the requirements of the  European Pharmacopoeia.

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wamy425724

s0365023 发表于 2015-10-27 10:06
谢谢hongwei老师

请问一下你们目前对于抗体用原材料、辅料和内包材的质量标准，是按药典全检还是部分项目检验？