【讨论】原料药做全检，辅料也必须全检吗？

zhulikou431 · 发表于 2014-4-2 13:48:44

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原料药做全检，辅料也必须全检吗？辅料可不可以通过风险评估对一些无法检验的项目进行评估后，如果觉得风险比较小，就不必要做了呢？中国目前有没有这方面的法规关于辅料这一块如何要求的？主要是还找不到委检的地方，连药检所也不能。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-4-2 14:18:12

可以
入厂标准是自己定的，只要符合原则和自己的需要，可以检关键项

hongwei2000 · 发表于 2014-4-2 14:29:47

北京必须全检
北京局的文
各分局经常到企业去查是否全检
GMP里没有要求
国外原辅料鼓励不全检
浪费资源

玻璃杯 · 发表于 2014-4-2 15:07:55

注射剂产品的原料都得全检？

ag231 · 发表于 2014-4-2 15:42:06

药检所都无法完成的任务还是不要无谓的浪费了

1433240751 · 发表于 2014-4-2 16:09:27

药典收载的辅料要全检，出了问题药品生产企业是第一责任人，明胶空心胶囊不检“铬'试试。

porsche1921 · 发表于 2014-4-2 16:26:23

没确切要求最难执行了，还是北京好！

hongwei2000 · 发表于 2014-4-3 11:45:27

药典收载的辅料要全检，出了问题药品生产企业是第一责任人，明胶空心胶囊不检“铬'试试。[/quote]
东西要辩证地看
检不代表样品没问题
不检不代表样品有问题
就胶囊铬来说
浙江有很多企业是用好胶和差胶拼起来做的
就如同你的把两批API混成一批
其中一批是合格的一批是不合格的
混合起来是合格的很容易
但这是严重违反GMP的
但你通过检验有用吗
为什么免检在欧美可能大量实行
主要是对于供应商质量体系的严格要求
再加上必要的抽检
所以国内监管水平太低
只能以检代监

孙艳红 · 发表于 2014-4-3 12:33:35

国家食品药品监督管理局关于印发药用辅料监督管理有关规定; 2013.02.01执行，此规定要求制剂厂家应按药品批准注册时核准的质量标准进行检验，已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

1433240751 · 发表于 2014-4-3 13:20:00

东西要辩证地看
检不代表样品没问题
不检不代表样品有问题
[/quote]
检，不能代表没质量问题，任何取样样品都不能代表整批产品的质量情况，这就是取样检验的缺陷所在，但是因为这，所有的物料和产品就可以不检了吗？参数放行，国内还没多少企业有这样的魄力吧。但是，不检，就是一个态度问题，很严重。

beiwei5du · 发表于 2014-11-3 16:08:37

北京必须全检
北京局的文
各分局经常到企业去查是否全检
[/quote]
hongwei2000老师，我想咨询一下“国外原辅料鼓励不全捡”是否有相关的文件呢？？或者其他资料呢？？？如果有给我一份，谢谢啊！工作顺利！

hongwei2000 · 发表于 2014-11-3 16:21:43

beiwei5du 发表于 2014-11-3 16:08
hongwei2000老师，我想咨询一下“国外原辅料鼓励不全捡”是否有相关的文件呢？？或者其他资料呢？？？如果 ...

有，但不记得，肯定没问题，担心你就自己找一下，不过是有前提的
关键词用Skip test

s0365023 · 发表于 2015-10-23 11:29:48

hongwei2000 发表于 2014-11-3 16:21
有，但不记得，肯定没问题，担心你就自己找一下，不过是有前提的
关键词用Skip test

hongwei老师，麻烦咨询下。
我这是一家生物制药公司，很多物料都是从国外买来的，我们的产品也准备在国内外申报临床，上市。
QC的老大倾向于用EP，他是个老外。
QA的老大倾向用CP，中国人。
注册部门希望我们都检，按不同药典。
您对如何制定我们的质量标准有啥好的建议么？质量标准的建立需要风险评估什么的吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-23 12:05:14

s0365023 发表于 2015-10-23 11:29
hongwei老师，麻烦咨询下。
我这是一家生物制药公司，很多物料都是从国外买来的，我们的产品也准备在国 ...

是辅料还是培养基？
如果是培养基使用厂家标准即可
如果是辅料应考虑按注册部门的要求
但有些项目有类似的检验方法可以进行赞同性验证
最终采用国外的方法

s0365023 · 发表于 2015-10-23 12:54:33

hongwei2000 发表于 2015-10-23 12:05
是辅料还是培养基？
如果是培养基使用厂家标准即可
如果是辅料应考虑按注册部门的要求

谢谢，有辅料，有原料，包括培养基。
培养基和一些没有被药典收录物料，参考的生产厂家的标准。
辅料和原料，您建议按国外药典全检，再同中国药典方法做赞同性验证，是吧。
您能分享下赞同性验证大致是怎么做的呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-23 13:00:13

s0365023 发表于 2015-10-23 12:54
谢谢，有辅料，有原料，包括培养基。
培养基和一些没有被药典收录物料，参考的生产厂家的标准。
辅料和 ...

等同性
不好意思写错了
就是两种方法的检验结果是一致的
注意要选择多批
最好是差异比较大的批次来进行
因为两种方法的专属性可能是不同的

s0365023 · 发表于 2015-10-23 13:17:02

hongwei2000 发表于 2015-10-23 13:00
等同性
不好意思写错了
就是两种方法的检验结果是一致的

嗯，这其中涉及了很多具体的问题，
1. 首先，中国药典的溶液颜色，浊度体系和国外药典不一样，这样就很难比较谁严谁松了，是不是得分别全检？
2. 有参数可以比较的，就选择最严的参数，那检测方法是不是也应该选择最严参数对应的药典方法啊？
3. 如果参数都一样，只是方法不一样，是可以做等同性实验，不如，按中国药典做重金属小于10ppm，就等同于欧洲药典和美国药典都做了一边，都是小于10ppm，3部药典都能符合。但在欧洲药典的总则里有提到药典归一化的内容，他将EP,JP和USP做了比较，也只做了很小一部分，但他将重金属列为不能归一化的项目。在我看来，3部药典重金属的原理其实都差不多，检验结果也应该一致，但EDQM还是认为不能归一化。
4. 原料还需要这么搞么，太复杂了。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-23 13:35:18

s0365023 发表于 2015-10-23 13:17
嗯，这其中涉及了很多具体的问题，
1. 首先，中国药典的溶液颜色，浊度体系和国外药典不一样，这样就很 ...

1、是的
2、参数还是标准？方法和标准是对应的，不一定有可比性，例如HPLC和滴定
3、方法相近，而且还要看检验项目，这时才有可比性。例如都是HPLC法测含量或特定杂质是可能可比的，但做总杂质则不好比。重金属中外不好等同。
4、原料还是DS？

s0365023 · 发表于 2015-10-23 14:07:43

hongwei2000 发表于 2015-10-23 13:35
1、是的
2、参数还是标准？方法和标准是对应的，不一定有可比性，例如HPLC和滴定
3、方法相近，而且还 ...

2. 说错了，是质量标准。
3. 嗯，总结起来，绝大部分项目都不好比，很难统一，都得分别按国内外药典检验，但我还有个担心，我们买的辅料都是国外的，生产厂家肯定按主流药典EP/USP的标准放行的，万一我们按中国药典检验，而且标准更严，就有可能不符合标准要求，怎么办？
4. 就是除辅料之外的原辅料，是原料吧。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-23 15:43:36

s0365023 发表于 2015-10-23 14:07
2. 说错了，是质量标准。
3. 嗯，总结起来，绝大部分项目都不好比，很难统一，都得分别按国内外药典检验 ...

国外的辅料一般出厂也是多标准符合性检验
所以你的担心一般不会有问题
API的检验应符合你的不同地区的注册标准和方法

[物料管理] 【讨论】原料药做全检，辅料也必须全检吗？

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