非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十二）

杨曙光

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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649、验证涉及工艺验证、系统验证、清洁验证、设备验证等。没有发生任何变更的情况下，哪些可以做回顾性验证哪些又可以不做呢？

答：在没有发生任何变更的情况下，在生产一定周期后，应进行再验证，再验证的方式不一定与初期验证完全相同，许多系统可采取回顾性验证的方式。无菌药品生产中的灭菌工艺及培养基灌装试验，因其重要性而不得采用回顾的方式。
回顾性验证所用的批次是连续生产的批次，并不局限稳定性试验的批次，持续性时间可以是一年，也可以是半年。
650、对于持续稳定性考察的条件，药典上只有温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，那么阴凉储存的药品选哪个条件进行考察呢？
答：药典提出的要求是原则要求，它可以提供产品贮存稳定性方面的信息，但最终还是要按标签规定的条件来证明贮存条件的合理性。
651、持续稳定性考察条件是按药品标签所标示的贮存条件（阴凉库与常温库之分）还是一律按长期稳定性考察条件（温度25±2℃，RH：60±5%）进行考察？
答：同上。
652、2010版GMP附录：中药制剂第四章第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区？
答：按照药品GMP的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉污染，对于中药制剂来讲，条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计。

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彩虹

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