有奖调查：针对原料药附录的第十七条

lttz · 发表于 2014-3-27 19:56:41

静夜思雨发表于 2014-3-27 17:26
象一般的溶剂生产厂家，有几家会去真正考察的？

关键物料，我们公司都去考察了。

lairong14 · 发表于 2014-5-10 16:09:53

供应商评估确认合格后，看原料的采购频次，一般不超过1年吧，供应商工艺有变更要加测。
只要保证原来质量就行，要不你生产也不稳定了。

caiqijuan030 · 发表于 2014-6-5 21:22:56

其实这个看企业怎么定了吧，因为风险是你在承担。
一般我们是每批进厂都进行检验，如果你通过回顾供应商提供的物料质量一直很稳定，可以厂家报告放行，但是如果有物料质量有异常时，很难及时发现，容易造成生产出的产品质量不合格，这样对企业会造成重大损失。如果企业觉得这种风险可以承受，可以进行定期检测。

yanlk3485 · 发表于 2014-6-5 21:42:05

API用到的物料没有必要全检，也做不到，如用到汽油，企业具备全检能力吗？Q7中也没有要求必须全检。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-9 19:00:51

正常情况下都全检。

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 13:40:28

定期就不好说了

hirizon · 发表于 2014-12-30 15:49:14

能全检当然最好，不能的话只能根据物料检验结果及成品生产质量控制活动的相关数据进行评估来给个定期，风险在企业自己把握！

溪黄草 · 发表于 2014-12-31 17:51:31

未接触过原料药，保险起见，建议全检。

黑色土豆 · 发表于 2014-12-31 17:58:37

建议全检，每次都取样。

最后一根腿毛 · 发表于 2015-1-3 17:14:28

我们每批进来的物料都做全检

cini · 发表于 2015-1-4 13:59:21

我觉得所谓的定期，其尺度就是放开了，如果做得比较好的企业，可以对每种物料根据他的用途（对产品质量的影响程度）、本身的化学性质、供应商的质保体系等进行综合风险评估，得出一个每种物料全检的周期时间表，最严格的是每批次进厂检验，不是很严格的可以半年，一年或者每三批、五批全检频次都可以，做得不是很好的企业可以自行规定一个全检期限，但是都得有个这个规定来规定下来，表示你的这方面是可控的。

wizardwisdom · 发表于 2016-2-22 11:44:26

怕死就全检，不怕不捡都可以。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-22 10:34:22

期限定长些呗。

郭蕾 · 发表于 2016-4-13 09:50:13

建议定期全检

bluedream0530 · 发表于 2016-4-15 14:34:04

如果厂家的生产工艺等没有发生变化，这个全检的周期参照供应商审计的周期，一个周期1次不知道是否可以接受。

小小男人 · 发表于 2016-5-25 17:41:53

有几家会去真正考察的？

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 15:11:59

全检比较安全

jimmy1112 · 发表于 2018-9-14 16:03:15

新人领金币，莫怪！

不速之客 · 发表于 2018-9-18 18:55:13

半年或一年，自己评估定周期

胖胖的水牛 · 发表于 2018-9-20 14:03:41

在现行GMP“供应商管理“章节中，对关键生产物料有对应的风险级别评估，如：药品本身的特性、物料每批次的用量、物料对产品的影响等，贵司可以根据这个方法对生产用物料（起始物料、辅料等）进行风险分级，根据工艺验证与物料评估的结果初步对物料的检验频次进行适当设定，并在后续的产品年度回顾中进行调整。

[物料管理] 有奖调查：针对原料药附录的第十七条

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