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[吐槽及其他] 请教:医药中间体生产前必须取得哪些证件?

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药徒
发表于 2014-3-22 16:26:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    本人之前一直在制剂和原料药企业工作,现因公司发展需要,被派去负责医药中间体的质量管理。该中间体的制备过程为两个合成步骤加精制,按制备顺序介绍如下:A为起始原料,B为第一步合成物,C为第二步合成物,D为我们的最终产品。其中,C是我们客户产品(原料药)申报中的起始原料。因客户要求,我们从A到D的整个制备过程都必须按GMP管理。
    现在向大家请教的是:我们在(医药中间体)生产前必须取得哪些证件?按什么要求去取证?先谢谢大家!我想,营业执照、税务登记证、危险化学品安全生产许可证、排污许可证这些是肯定要的,但不需要质量部门出面联系。药品生产许可证应该不需要了吧?那用什么来代替呢?质量方面总得有个什么证吧?查了一下《国家医药管理局医药标准化管理办法》,没有看到必须取得哪些相关证件,以及如何取得。)


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药徒
发表于 2014-3-23 09:27:30 | 显示全部楼层
有前面那些就可以了,生产中间体嘛,要求没那么严格,普通的化工厂需要的证办齐就够了,不齐也能弄,就是要低调点
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 08:55:27 | 显示全部楼层
qfly2008 发表于 2014-3-23 09:27
有前面那些就可以了,生产中间体嘛,要求没那么严格,普通的化工厂需要的证办齐就够了,不齐也能弄,就是要 ...

终于有人回复了!有点小小的激动。谢谢您!
我只是不放心,质量方面没有任何证件,怎么受控呢?想去申请个什么证,又不知道去找什么部门,弄什么证,需要哪些资料和什么手续,也不知道去哪查。本来想想,只要自己公司内部做好质量管理就行了,就能应付任何质量方面的检查了。可还是不放心,生怕漏了什么官方手续。所以发贴向大家求助。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 09:10:56 | 显示全部楼层
@曙光在前头
做为本版块的版主之一,您好像从来没有回复过我在本版块的贴子?无意冒犯您,只是想得到帮助。如果不小心冒犯,还请海涵。
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药徒
发表于 2014-3-24 09:20:26 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-3-24 09:10
@曙光在前头
做为本版块的版主之一,您好像从来没有回复过我在本版块的贴子?无意冒犯您,只是想得到帮助 ...

靓妹蒲友您好,看过您在本版块发的贴,但是您发的问题我确实不是很清楚,不能进行回复,在此深表歉意,希望能有机会进行探讨。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 09:34:43 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2014-3-24 09:20
靓妹蒲友您好,看过您在本版块发的贴,但是您发的问题我确实不是很清楚,不能进行回复,在此深表歉意,希 ...

如果您认为我的贴子发错了地方,请您提供建议(应该发到哪个版块);如果您认为没有发错地方,只是您本人不是太了解,那是否可以帮忙提供懂的名单或者帮忙呼叫一下呢?非常感谢。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 10:40:53 | 显示全部楼层
@药仙
药仙老师,您见多识广,可以指点一下吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 10:42:49 | 显示全部楼层
@yuansoul
来自火星的叫兽,地球上的事您都知道吧,可否指点一下?
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药士
发表于 2014-3-24 12:25:41 | 显示全部楼层
“医药中间体”。。。又是新名词。。。生物制品很多没有辅料、原料的注册号。所以,你们提供生物制品的原料?
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药徒
发表于 2014-3-24 12:58:36 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-3-24 10:40
@药仙
药仙老师,您见多识广,可以指点一下吗?

不是国家要求你怎么做而是客户要求,怎么建厂和工商手续我不懂,但是作为药用中间体的质量要求很高,建立ISO9001体系一个是基本的,还有你的产品的杂质情况一般客户是有要求的等等,所以你们应该按照非无菌原料药建立管理体系。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 13:48:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-24 12:25
“医药中间体”。。。又是新名词。。。生物制品很多没有辅料、原料的注册号。所以,你们提供生物制品的原料 ...

    不好意思,其实我也不太清楚“医药中间体”这个名词,我以为是行业通俗的叫法。《国家医药管理局医药标准化管理办法》里面是有“制药用原料(中间体)”这么个名词,但没有说生产这个东西要取得哪些证件。
    我们是提供原料药的原料。请您仔细看主贴说明。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 13:50:52 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-3-24 12:58
不是国家要求你怎么做而是客户要求,怎么建厂和工商手续我不懂,但是作为药用中间体的质量要求很高,建立 ...

因客户要求,我们已经按非无菌原料药GMP要求做公司内部质量管理了。我只是不明白:官方还需要我们提供什么证件?这个官方又是具体的哪个单位?
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药徒
发表于 2014-3-24 14:18:22 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-3-24 13:50
因客户要求,我们已经按非无菌原料药GMP要求做公司内部质量管理了。我只是不明白:官方还需要我们提供什么 ...

工商管理局
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药士
发表于 2014-3-24 14:34:42 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-3-24 13:48
不好意思,其实我也不太清楚“医药中间体”这个名词,我以为是行业通俗的叫法。《国家医药管理局医药 ...

那就不需要别的资质了
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 15:16:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-24 14:34
那就不需要别的资质了

您确定吗?换句话说,哪个或哪些法规文件上有规定吗?
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药徒
发表于 2014-3-24 15:48:13 | 显示全部楼层
质量上没有任何强制性的标准,客户的要求就是你们的标准,有时候不仅仅是含量、杂质这样的要求,甚至做反应的溶剂都有要求,工艺路线也有要求,总之就是达到客户要求就行了!至于ISO这类认证也可以有,这些最要作用是提升企业形象,绝大多数公司都不会去严格执行的。立项、环评、安评这些就看自己想怎么弄了,按政策起做,要花不少钱,有关系或者想往大的做,还是弄上放心,否则也可没有,查到了罚款了事。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 15:55:39 | 显示全部楼层
qfly2008 发表于 2014-3-24 15:48
质量上没有任何强制性的标准,客户的要求就是你们的标准,有时候不仅仅是含量、杂质这样的要求,甚至做反应 ...

谢谢回复。
立项、环评、安评这些我们都按政策做的。公司内部的质量体系也是正规化。
根据大家的回复,质量证件的事情似乎可以暂缓。到时候客户也可能会提吧。
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药士
发表于 2014-3-24 16:08:50 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-3-24 15:16
您确定吗?换句话说,哪个或哪些法规文件上有规定吗?

因为我没印象里面有说还要别的。所以,反推理,就是没有了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-24 16:21:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-24 16:08
因为我没印象里面有说还要别的。所以,反推理,就是没有了。

呵呵,我也稍微心安了。谢谢回复。
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