请教：医药中间体生产前必须取得哪些证件？

靓妹

    本人之前一直在制剂和原料药企业工作，现因公司发展需要，被派去负责医药中间体的质量管理。该中间体的制备过程为两个合成步骤加精制，按制备顺序介绍如下：A为起始原料，B为第一步合成物，C为第二步合成物，D为我们的最终产品。其中，C是我们客户产品（原料药）申报中的起始原料。因客户要求，我们从A到D的整个制备过程都必须按GMP管理。
    现在向大家请教的是：我们在（医药中间体）生产前必须取得哪些证件？按什么要求去取证？先谢谢大家！（我想，营业执照、税务登记证、危险化学品安全生产许可证、排污许可证这些是肯定要的，但不需要质量部门出面联系。药品生产许可证应该不需要了吧？那用什么来代替呢？质量方面总得有个什么证吧？查了一下《国家医药管理局医药标准化管理办法》，没有看到必须取得哪些相关证件，以及如何取得。）

qfly2008

有前面那些就可以了，生产中间体嘛，要求没那么严格，普通的化工厂需要的证办齐就够了，不齐也能弄，就是要低调点

靓妹

qfly2008 发表于 2014-3-23 09:27
有前面那些就可以了，生产中间体嘛，要求没那么严格，普通的化工厂需要的证办齐就够了，不齐也能弄，就是要 ...

终于有人回复了！有点小小的激动。谢谢您！
我只是不放心，质量方面没有任何证件，怎么受控呢？想去申请个什么证，又不知道去找什么部门，弄什么证，需要哪些资料和什么手续，也不知道去哪查。本来想想，只要自己公司内部做好质量管理就行了，就能应付任何质量方面的检查了。可还是不放心，生怕漏了什么官方手续。所以发贴向大家求助。

靓妹

@曙光在前头
做为本版块的版主之一，您好像从来没有回复过我在本版块的贴子？无意冒犯您，只是想得到帮助。如果不小心冒犯，还请海涵。

杨曙光

靓妹 发表于 2014-3-24 09:10
@曙光在前头
做为本版块的版主之一，您好像从来没有回复过我在本版块的贴子？无意冒犯您，只是想得到帮助 ...

靓妹蒲友您好，看过您在本版块发的贴，但是您发的问题我确实不是很清楚，不能进行回复，在此深表歉意，希望能有机会进行探讨。

靓妹

曙光在前头 发表于 2014-3-24 09:20
靓妹蒲友您好，看过您在本版块发的贴，但是您发的问题我确实不是很清楚，不能进行回复，在此深表歉意，希 ...

如果您认为我的贴子发错了地方，请您提供建议（应该发到哪个版块）；如果您认为没有发错地方，只是您本人不是太了解，那是否可以帮忙提供懂的名单或者帮忙呼叫一下呢？非常感谢。

靓妹

@药仙
药仙老师，您见多识广，可以指点一下吗？

靓妹

@yuansoul
来自火星的叫兽，地球上的事您都知道吧，可否指点一下？

yuansoul

“医药中间体”。。。又是新名词。。。生物制品很多没有辅料、原料的注册号。所以，你们提供生物制品的原料？

药仙

靓妹 发表于 2014-3-24 10:40
@药仙
药仙老师，您见多识广，可以指点一下吗？

不是国家要求你怎么做而是客户要求，怎么建厂和工商手续我不懂，但是作为药用中间体的质量要求很高，建立ISO9001体系一个是基本的，还有你的产品的杂质情况一般客户是有要求的等等，所以你们应该按照非无菌原料药建立管理体系。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-3-24 12:25
“医药中间体”。。。又是新名词。。。生物制品很多没有辅料、原料的注册号。所以，你们提供生物制品的原料 ...

    不好意思，其实我也不太清楚“医药中间体”这个名词，我以为是行业通俗的叫法。《国家医药管理局医药标准化管理办法》里面是有“制药用原料（中间体）”这么个名词，但没有说生产这个东西要取得哪些证件。
    我们是提供原料药的原料。请您仔细看主贴说明。

靓妹

药仙 发表于 2014-3-24 12:58
不是国家要求你怎么做而是客户要求，怎么建厂和工商手续我不懂，但是作为药用中间体的质量要求很高，建立 ...

因客户要求，我们已经按非无菌原料药GMP要求做公司内部质量管理了。我只是不明白：官方还需要我们提供什么证件？这个官方又是具体的哪个单位？

药仙

靓妹 发表于 2014-3-24 13:50
因客户要求，我们已经按非无菌原料药GMP要求做公司内部质量管理了。我只是不明白：官方还需要我们提供什么 ...

工商管理局

yuansoul

靓妹 发表于 2014-3-24 13:48
不好意思，其实我也不太清楚“医药中间体”这个名词，我以为是行业通俗的叫法。《国家医药管理局医药 ...

那就不需要别的资质了

靓妹

yuansoul 发表于 2014-3-24 14:34
那就不需要别的资质了

您确定吗？换句话说，哪个或哪些法规文件上有规定吗？

qfly2008

质量上没有任何强制性的标准，客户的要求就是你们的标准，有时候不仅仅是含量、杂质这样的要求，甚至做反应的溶剂都有要求，工艺路线也有要求，总之就是达到客户要求就行了！至于ISO这类认证也可以有，这些最要作用是提升企业形象，绝大多数公司都不会去严格执行的。立项、环评、安评这些就看自己想怎么弄了，按政策起做，要花不少钱，有关系或者想往大的做，还是弄上放心，否则也可没有，查到了罚款了事。

靓妹

qfly2008 发表于 2014-3-24 15:48
质量上没有任何强制性的标准，客户的要求就是你们的标准，有时候不仅仅是含量、杂质这样的要求，甚至做反应 ...

谢谢回复。
立项、环评、安评这些我们都按政策做的。公司内部的质量体系也是正规化。
根据大家的回复，质量证件的事情似乎可以暂缓。到时候客户也可能会提吧。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-3-24 15:16
您确定吗？换句话说，哪个或哪些法规文件上有规定吗？

因为我没印象里面有说还要别的。所以，反推理，就是没有了。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-3-24 16:08
因为我没印象里面有说还要别的。所以，反推理，就是没有了。

呵呵，我也稍微心安了。谢谢回复。