求助：无菌附录第七十条：应当监测每种装在方式所需升温时间？

毛毛球

求助各位大侠：如题，监测每种装载方式所需要的升温时间意义何在？

坏秂..

升温时间是会影响产品质量

毛毛球

坏秂.. 发表于 2014-3-18 10:50
升温时间是会影响产品质量

能具体点么？

墨石

这个是针对最终灭菌来说的，温度达到100或者99度开始累积F0值。

坏秂..

在升温阶段箱体的温度分布是不均匀的，验证的时候看数据就可以知道。如果升温时间延长，产品受高温的影响也会延长，可能影响产品的质量，如pH值等。
再者每批产品的升温应该是相对稳定的时间，否则就是偏差了。
至于升温时间怎么规定，要么回顾性分析总结，要么产品工艺研究。

毛毛球

墨石 发表于 2014-3-18 11:35
这个是针对最终灭菌来说的，温度达到100或者99度开始累积F0值。

对最终灭菌产？？？？不懂

毛毛球

坏秂.. 发表于 2014-3-18 11:39
在升温阶段箱体的温度分布是不均匀的，验证的时候看数据就可以知道。如果升温时间延长，产品受高温的影响也 ...

恩，谢谢了好，跟灭菌柜的平衡时间有关系么？

墨石

追悔 发表于 2014-3-18 13:22
对最终灭菌产？？？？不懂

也就是说灭菌器械之类的可以不做。。

毛毛球

墨石 发表于 2014-3-18 16:32
也就是说灭菌器械之类的可以不做。。

有依据没？像湿热灭菌柜就不需要了？

开山大斧

追悔 发表于 2014-3-18 16:37
有依据没？像湿热灭菌柜就不需要了？

个人不太同意这种做法，灭药品的要做，而灭器具的就不做。升温时间和热分布、热穿透有关系，具体还是得验证，看结果决定。

毛毛球

开山大斧 发表于 2014-3-19 07:41
个人不太同意这种做法，灭药品的要做，而灭器具的就不做。升温时间和热分布、热穿透有关系，具体还是得验 ...

参考依据呢？

转角待续

装载方式变更了，需要做验证，证明变更后的方式依然能够达到现有参数设置（如时间、温度）能够满足F值或者灭菌效果。