求助：无菌附录第67条怎么理解？

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 10:17:56

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请教各位大侠，无菌附录第67条中关于生物指示剂的：“并通过阳性对照试验确认其质量”如何理解？“使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染”，该如何操作呢？

幻影 · 发表于 2014-3-17 10:20:48

“并通过阳性对照试验确认其质量”，证明有活性，而不是失效导致验证结果假阴性。
“使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染”，使用过程中，避免破碎等导致污染生产设备及环境。

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 10:34:40

幻影发表于 2014-3-17 10:20
“并通过阳性对照试验确认其质量”，证明有活性，而不是失效导致验证结果假阴性。
“使用生物指示剂时，应 ...

证明有活性，可不可以在验证使用过程中采用阳性对比？；使用过程中，一旦破损该如何做呢？

幻影 · 发表于 2014-3-17 10:36:58

追悔发表于 2014-3-17 10:34
证明有活性，可不可以在验证使用过程中采用阳性对比？；使用过程中，一旦破损该如何做呢？

就是试验过程中，留取一支不进行灭菌，直接阳性对照啊。

歪打正着 · 发表于 2014-3-17 10:37:48

向你学习了！

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 10:39:11

幻影发表于 2014-3-17 10:36
就是试验过程中，留取一支不进行灭菌，直接阳性对照啊。

好的，谢谢哈

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 10:39:22

歪打正着发表于 2014-3-17 10:37
向你学习了！

可以给点建议

kington · 发表于 2014-3-17 10:44:43

阳性试验的目的是证明生物指示剂在确定培养基中培养，能够正常生产，确认生物指示剂的质量可靠

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 10:53:19

kington 发表于 2014-3-17 10:44
阳性试验的目的是证明生物指示剂在确定培养基中培养，能够正常生产，确认生物指示剂的质量可靠

好的，谢谢哈！使用过程中有么有好的建议呢？

左司马 · 发表于 2014-3-17 11:04:23

追悔发表于 2014-3-17 10:53
好的，谢谢哈！使用过程中有么有好的建议呢？

按说明书要求正常使用就行了。不过，使用的时候，小心点，别在不该打破的地方打破就OK了。

zaa2007 · 发表于 2014-3-17 11:04:50

我们还检测带菌量是否符合

zaa2007 · 发表于 2014-3-17 11:06:51

生物指示剂使用时我们是模拟设计生产，将指示剂封在安瓿里用的，

shincoxk · 发表于 2014-3-17 11:19:23

zaa2007 发表于 2014-3-17 11:04
我们还检测带菌量是否符合

不仅是带菌量，还要考虑D值。

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 15:32:03

左司马发表于 2014-3-17 11:04
按说明书要求正常使用就行了。不过，使用的时候，小心点，别在不该打破的地方打破就OK了。

谢谢指点

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 15:32:23

zaa2007 发表于 2014-3-17 11:04
我们还检测带菌量是否符合

这要怎么操作呢？

毛毛球 · 发表于 2014-3-17 15:32:43

shincoxk 发表于 2014-3-17 11:19
不仅是带菌量，还要考虑D值。

恩，购买的时候可以提出要求

左司马 · 发表于 2014-3-18 08:07:46

追悔发表于 2014-3-17 15:32
谢谢指点

客气！！！

听雨轩 · 发表于 2014-3-18 15:24:27

“并通过阳性对照试验确认其质量”，使用生物指示剂同步灭菌后进行培养时选用同批号生物指示剂（未灭菌）的作为对照进行培养，保证结果的有效。

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