三类无菌医疗器械的实验室

kcross · 发表于 2014-3-14 09:18:26

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有几个问题咨询下大家：
1、“规范”里面提及的阳性对照室，对于医疗器械是否是必备的，还是只要有微生物限度实验室就行？
2、从净化车间进入实验室的时候还需要在进行第二次的一更二更吗？（因为本身进洁净室已经经过一更二更了）（如下面设计，是否必要？）

jiang376 · 发表于 2014-3-14 09:35:15

第一个：阳性室是必须的
第二个：因为你外面的环境是十万级的，可以考虑进入无菌室的时候加一套无菌衣，还有个建议你无菌室和细胞室放在一起共用更衣室，实在面积不够的话，可以考虑细胞室跟无菌室合用（用两个工作台），这样就可以有限量室和阳性室了。
以上个人看法

诺福环保001 · 发表于 2014-3-14 11:08:00

你们洁净区里面是否需要用到过氧化氢灭菌取代甲醛熏蒸？

lwgo2278 · 发表于 2014-3-14 11:08:05

第一个：阳性室是必须的
第二个：因为你外面的环境是十万级的，可以考虑进入无菌室的时候加一套无菌衣，还 ...[/quote]
无菌室和细胞室为何要放在一起共用？原因？理由？

jiang376 · 发表于 2014-3-14 13:06:20

无菌检查和细胞室都需要万级的房间，所以第一步共用更衣室，分别设置房间，不存在问题：
但是就这张图纸来看的话，可能面积是不够的，所以退而求其次，建议他们把细胞室和无菌室共用，但是如果企业的检测量很大，会相互干扰的话，需要考虑别的方法，增加面积，所以无菌室和细胞室共用只是在面积不够的情况下的，权益之策并不是一个好的选择。

kcross · 发表于 2014-3-14 13:30:57

第一个：阳性室是必须的
第二个：因为你外面的环境是十万级的，可以考虑进入无菌室的时候加一套无菌衣，还 ...[/quote]
首先，非常感谢您的回复！
《关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨》马云鹏1～，叶
桦¨(-复旦大学药学院，上海201203；?微创医疗器械(上海)有限公司)
我在网上找的这篇文章，提及医疗器械和药品不同，可不设，但是我也不是十分确定，具体如下：
“3．3医疗器械的阳性对照室与药品阳性对照窜应
当有所不同
所有医疗器械生产企业是否都需要如药品生产
企业那样，设置洁净度要求很严格的阳性对照室，
其必要性值得商榷。
药品生产企业的阳性对照室除用丁药品的无菌
实验外，对于具有杀菌、抑菌作用的药品药效验
证，如抗生素效价评定，其可能使用具有高传染
性、高致病性的菌株做阳性对照接种，此时，单独
的阳性对照室是十分必要的；而无菌医疗器械行、』p
的阳性对照绝大多数用于产品的无菌试验，且所用
对照菌株常见，安全级别较低，故无需设置独立的
阳性对照室。《中国药典》列出的几种常用菌株的
安全级别情况见表1。”
这是针对第一个问题。
第二个问题：我们不是很想再设第二次的一更二更，面积确实很拥挤，您说进入无菌室加一套无菌衣是指：本身进洁净室就要穿洁净服，进实验室再穿无菌衣吗？（两套衣服？）

jiang376 · 发表于 2014-3-14 13:36:13

两套衣服，
这个文章的观点有点问题，阳性室还有一个很大的作用防止相互污染，影响无菌检查上面没有提到，只是从安全方面考虑
所以这个考虑是不全面的，再说无菌细则是明确提出需要阳性室的

kcross · 发表于 2014-3-14 13:46:19

两套衣服，
这个文章的观点有点问题，阳性室还有一个很大的作用防止相互污染，影响无菌检查上面没有提到， ...[/quote]
关于这两套衣服，有什么法规或标准要求吗？或者是这个方案的依据是什么？

jiang376 · 发表于 2014-3-14 13:48:58

进入无菌区穿两套衣服是很常规的做法，但不是硬性的规定，具体怎么实施，是需要根据自己公司的情况，自己做确认的

kcross · 发表于 2014-3-15 08:46:02

进入无菌区穿两套衣服是很常规的做法，但不是硬性的规定，具体怎么实施，是需要根据自己公司的情况，自己做 ...[/quote]
谢谢您的回复

54jyj · 发表于 2015-7-22 14:48:53

学习了，谢谢

hyacinth · 发表于 2015-9-10 08:35:54

学习中，谢谢

愿望 · 发表于 2021-11-8 16:42:00

学习了！谢谢！

神经蛙bms · 发表于 2021-11-9 15:43:15

我去，这贴够老

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:46:33

感谢分享。

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